去年5月，《中國青年報》刊文稱，北京、上海、南京等地的多家知名醫院、研究所將本應“僅供研究”的未經注冊醫療器械，用于臨床診斷。那些醫療器械均為賽默飛公司的Phadia過敏原診斷試劑產品，而北京某知名公立三甲醫院也因為涉嫌使用該未經注冊試劑，被北京市的藥監部門立案調查。

2017年05月17日，上海浦東市場監管局也開出“滬食藥監(浦)罰處字[2016]第2220160037號”行政處罰決定書，賽默飛世爾科技（中國）有限公司因經營無證Phadia試劑被累計罰沒款近80萬元。

這一罰單可以視為上海藥監部門就賽默飛Phadia試劑爭議的一個公開答復。

而同樣是針對經營無證醫療器械這一行為，上海市藥監部門在今年4月份開出的還有3個高額罰單，有3家企業分別被罰沒款約43萬元、21萬元和54萬元。

四大罰單密集出現，顯示藥監針對經營無證醫療器械違規行為的監管力度在升級。

以下為4起案件詳情：

一、賽默飛世爾科技（中國）有限公司案

主要違法事實：

經查，當事人分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產商PhadiaAB購進批號為“DN2B3”、生產日期為2014年9月的雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）1035盒，進價45美元/盒，當時美元兌人民幣匯率為6.21，故進貨價為人民幣279.45元/盒。

嗣后，當事人于2015年9月至2016年3月期間分別以人民幣576.27元/盒的價格（不含稅）銷售給12個經銷商，以人民幣658.60元/盒的價格（不含稅）銷售給1個經銷商，共計銷售525盒涉案批次醫療器械。

上述雜草類花粉混合WX5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）的瑞典生產商PhadiaAB于2015年2月27日取得中華人民共和國醫療器械注冊證（注冊證編號：國械注進20153400781），涉案批次醫療器械于2014年9月生產，故該生產商在生產涉案批次醫療器械時并未取得醫療器械注冊證。當事人銷售涉案批次醫療器械構成經營未依法注冊的醫療器械的行為。

至本案立案時，當事人已召回涉案批次醫療器械175盒，故實際銷售數量為350盒，庫存數量為675盒。本案貨值金額總計590923.74元，違法所得為104133.99元。

上述事實，由現場筆錄、詢問（調查）筆錄、營業執照復印件、醫療器械經營許可證復印件、涉案批次醫療器械海關進口貨物報關單復印件、發票復印件、銷售貨物清單復印件、召回報告、醫療器械注冊證復印件、召回公告網頁截圖打印件、召回記錄表、召回產品應退款信用證明清單及收款證明等證據證實。

相關行政處罰：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以罰款295461.87元，沒收違法所得104133.99元，沒收非法財物388982.25元。

作出處罰的機關名稱：

上海市浦東新區市場監督管理局

作出處罰的決定日期：

2017年05月17日

二、上海新華醫療開發公司案

主要違法事實：

當事人經營未經注冊的第二類醫療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，構成經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的違法事實。

相關行政處罰：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以沒收違法所得96266.73元，沒收非法財物334564.46元。

作出處罰的機關名稱：

上海市奉賢區市場監督管理局

作出處罰的決定日期：

2017年04月18日

三、上海舒邁醫療器械有限公司案

主要違法事實：

當事人經營未取得醫療器械注冊證的壓力抗栓帶的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，構成經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的違法事實。

相關行政處罰：

依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條、《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以沒收違法所得125739.32元，沒收非法財物80364元。

作出處罰的機關名稱：

上海市奉賢區市場監督管理局

作出處罰的決定日期：

2017年04月05日

四、上海衛樂醫療用品科技有限公司案

主要違法事實：

當事人經營未經注冊的第二類醫療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，構成經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的違法事實。

相關行政處罰：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項，予以沒收違法所得336100元，沒收非法財物203080元。

作出處罰的機關名稱：

上海市奉賢區市場監督管理局

作出處罰的決定日期：

2017年04月05日