5月23日，為了進一步加強藥品零售企業規范管理，嚴格市場準入，規范行政許可審批行為甘肅天水市印發《天水市藥品零售許可現場驗收檢查細則》（以下簡稱《細則》）。該《細則》是對CFDA出臺的最新GSP和國務院要求的“多證合一”的具體實施方案和細化說明。

《細則》明確規定，按照省局《關于印發貫徹新修訂《藥品經營質量管理規范》實施方案的通知“兩證合一”要求，對通過GSP認證的零售企業，在《藥品經營許可證》上標注“該企業已通過《藥品經營質量管理規范》認證”字樣。

同時，《細則》還指出九大評定內容，包括誠信管理、人員管理、文件管理、計算機系統、營業場所與設施設備、庫房設施與設備、營業場所陳列標識、庫房儲存標識、銷售管理九個部分，共48項。

另外，在結果評定方面，《細則》要求現場檢查驗收組應嚴格按照《細則》所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收檢查項目全部符合規定的，評定為驗收合格；驗收檢查項目有不符合項，或有缺項（合理缺項除外）、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。市局對現場驗收合格，符合許可條件的核發《藥品經營許可證》；對驗收不合格，不符合許可條件的，書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

《細則》自發布之日起實施，有效期5年。

附：天水市食品藥品監督管理局關于印發《天水市藥品零售許可現場驗收檢查細則》的通知

天食藥監發〔2017〕113號

市藥品稽查局，各縣區食品藥品監督管理局：

為貫徹實施《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)，進一步落實國家總局、省局的相關規定，結合我市實際，對《天水市藥品零售許可現場驗收檢查細則》重新修訂（以下簡稱《細則》），經局務會議討論通過，并經市政府法制辦依法登記（登記號為：TSFD-2017B-035002），現予以公布，請認真遵照執行。有關事宜通知如下：

一、本《細則》適用于天水市轄區內新申辦《藥品經營許可證》（零售單體藥店和零售連鎖門店下同）的現場檢查驗收；已取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業申請許可事項變更，換發《藥品經營許可證》的應符合本《細則》規定。

二、各縣區局在籌建資料初審時要嚴格把關，根據合理布局的原則，對新開辦藥品零售企業所在區域和營業場所進行審定。政務受理處對不符合要求的資料不得受理。

三、本《細則》分為誠信管理、人員管理、文件管理、計算機系統、營業場所與設施設備、庫房設施與設備、營業場所陳列標識、庫房儲存標識、銷售管理九個部分，共48項。根據經營范圍和經營規模允許有合理缺項(《細則》中已注明)。

四、結果評定：現場檢查驗收組應嚴格按照《細則》所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收檢查項目全部符合規定的，評定為驗收合格；驗收檢查項目有不符合項，或有缺項（合理缺項除外）、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

五、各縣區局要通知轄區藥品零售企業及時掌握新《細則》的相關要求，引導企業規范經營，突出便民和藥學服務特點，向規模化發展。

六、市局對現場驗收合格，符合許可條件的核發《藥品經營許可證》；對驗收不合格，不符合許可條件的，書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

七、按照省局《關于印發貫徹新修訂《藥品經營質量管理規范》實施方案的通知》（甘食藥監發〔2013〕288號）“兩證合一”要求，對通過GSP認證的零售企業，在《藥品經營許可證》上標注“該企業已通過《藥品經營質量管理規范》認證”字樣。

八、本《細則》在執行過程中，國家總局、省局出臺相關政策規定的，依據規定修訂。

九、修訂后的《細則》自發布之日起實施，有效期5年。《天水市食品藥品監督管理局關于印發<天水市藥品零售許可現場驗收檢查細則>的通知》（天食藥監〔2016〕93號）同時廢止。<天水市藥品零售許可現場驗收檢查細則>

天水市食品藥品監督管理局

2017年5月22日

天水市藥品零售許可現場驗收檢查細則

抄送：甘肅省食品藥品監督管理局。

公開屬性：主動公開

天水市食品藥品監督管理局辦公室2017年5月23日印

《天水市藥品零售許可現場驗收檢查細則》的起草說明

一、起草目的

為了進一步加強我市藥品零售企業規范管理，嚴格市場準入，規范行政許可審批行為，依據《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)，《總局辦公廳關于全面監督實施新修訂<藥品經營質量管理規范>有關事項的通知》（食藥監辦藥化監〔2015〕176號），《甘肅省食品藥品監督管理局關于印發貫徹新修訂《藥品經營質量管理規范》實施方案的通知》（甘食藥監發〔2013〕288號）制定本驗收檢查細則。<藥品經營質量管理規范>

二、政策依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品

管理法實施條例》

《藥品經營許可證管理辦法》

《藥品經營質量管理規范》

三、起草過程

根據國家總局、省局關于規范藥品零售企業經營的規定和我市實際，經局務會討論，對《天水市藥品零售企業許可現場驗收檢查細則》進行修訂，擬定了《天水市藥品零售企業許可現場驗收檢查細則》初稿，市局法規監督科審核把關，經過反復修改，已經局務會研究通過。