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畢井泉：改革臨床試驗管理模式，鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構
發布日期：2017-05-22 瀏覽次數：370
5月16日上午，中國藥學會第二十四次全國會員代表大會開幕式在京隆重舉行。國家食品藥品監管總局局長畢井泉出席開幕式并發表講話。
畢井泉指出，黨中央、國務院高度重視藥品監管工作。習近平總書記多次強調，要把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。李克強總理多次指出，要嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，讓人民群眾吃的安全、吃的放心。經過改革開放近40年發展，我國制藥產業快速成長，藥品監管制度逐步完善，藥品可及性問題基本解決，公眾預防、診斷、治療用藥基本需求得到滿足。但我國藥品研發創新能力不足，制藥業低水平重復，藥品質量仍存在差距，是典型的供給側問題。鼓勵藥品研發創新、提高中國制造藥品質量勢在必行，也面臨難得機遇。一方面，國家實施創新驅動發展戰略，醫藥創新大環境有利，企業研發投入不斷加大。另一方面，藥品審評審批制度改革進展順利，監管制度逐步與國際接軌，研發創新的制度環境正在改善。
畢井泉強調，要深入學習領會習近平總書記關于創新發展的戰略思想，堅持創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，把創新作為引領發展的第一動力，樹立抓創新就是保健康，抓創新就是促發展，抓創新就是謀長遠的思想，把提高藥品質量的基點放在創新上，進一步深化藥品審評審批制度改革，激發醫藥產業創新發展活力，推動醫藥產業轉型升級和供給側結構性改革，更好地滿足公眾用藥需求，加快建設健康中國。
一要動員更多的臨床試驗資源。要簡政放權，改革臨床試驗管理模式，鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構。要完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。要優化臨床試驗審查程序，激勵醫務工作者和醫療專家參與臨床試驗研究，調動科研人員研發新藥的積極性，為企業創新“減負”。
二要加快新藥審評審批速度。要構建以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，著力建設新藥和創新醫療器械的審評審批專業團隊。要加快臨床急需藥品審評審批速度，支持罕見病用藥、醫療器械的研發，支持中藥傳承和創新。要寓監管于服務之中，優化審評審批程序和制度設計，提高審評審批質量和效率。
三要激發市場活力和社會創造力。研究建立數據保護、專利鏈接、專利期補償等制度，讓社會資本和科研人員有一個可預期的市場環境、穩定透明的制度環境和承擔高風險投入后獲得高回報的機會。有了高質量的研發，就會有更多的新藥和高質量的仿制藥上市，就能更好地保障人民群眾身體健康。
四要凈化科學研究的生態環境。臨床試驗必須按法定規范進行，數據如實記錄，可以溯源，決不允許為了避免臨床試驗失敗而弄虛作假。對于臨床試驗中存在弄虛作假行為的相關責任人，要依法追究相關法律責任。
五要落實企業全生命周期管理責任。要總結10個省開展藥品上市許可持有人制度試點經驗，按照權利和責任相匹配的原則，落實上市許可持有人對于產品設計、臨床研究、生產銷售、不良事件報告的全部法律責任，建立生產企業直接報告不良事件報告的監測制度。
六要建設一支職業化的審評和檢查隊伍。深化藥品審評審批制度改革是藥品監管領域的自我革命。要適應創新型國家和健康中國建設的要求，進一步提高審評和檢查能力，履行好藥品從研發到使用全過程監管責任。
畢井泉表示，中國藥學會是我國藥學領域具有重要影響力的學術團體，是推動醫藥產業健康發展的重要力量，希望繼續發揮黨和政府聯系藥學工作者的橋梁紐帶作用，營造創新氛圍，助力創新發展。企業是創新主體，人才是創新根基。希望制藥企業加大研發投入，吸引優秀人才創新創業，研制更多的新藥好藥，更好的滿足公眾用藥需求。
大會開幕式由國家食品藥品監管總局副局長、中國藥學會副理事長孫咸澤主持。中國藥學會理事長桑國衛院士、中國科學技術協會書記處書記項昌樂、中央軍委后勤保障部衛生局副局長劉殿榮少將以及中國藥學會400余名會員代表參加開幕式。
畢井泉指出，黨中央、國務院高度重視藥品監管工作。習近平總書記多次強調，要把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處，確保人民群眾用藥安全、有效。李克強總理多次指出，要嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，讓人民群眾吃的安全、吃的放心。經過改革開放近40年發展，我國制藥產業快速成長，藥品監管制度逐步完善，藥品可及性問題基本解決，公眾預防、診斷、治療用藥基本需求得到滿足。但我國藥品研發創新能力不足，制藥業低水平重復，藥品質量仍存在差距，是典型的供給側問題。鼓勵藥品研發創新、提高中國制造藥品質量勢在必行，也面臨難得機遇。一方面，國家實施創新驅動發展戰略，醫藥創新大環境有利，企業研發投入不斷加大。另一方面，藥品審評審批制度改革進展順利，監管制度逐步與國際接軌，研發創新的制度環境正在改善。
畢井泉強調，要深入學習領會習近平總書記關于創新發展的戰略思想，堅持創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，把創新作為引領發展的第一動力，樹立抓創新就是保健康，抓創新就是促發展，抓創新就是謀長遠的思想，把提高藥品質量的基點放在創新上，進一步深化藥品審評審批制度改革，激發醫藥產業創新發展活力，推動醫藥產業轉型升級和供給側結構性改革，更好地滿足公眾用藥需求，加快建設健康中國。
一要動員更多的臨床試驗資源。要簡政放權，改革臨床試驗管理模式，鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構。要完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。要優化臨床試驗審查程序，激勵醫務工作者和醫療專家參與臨床試驗研究，調動科研人員研發新藥的積極性，為企業創新“減負”。
二要加快新藥審評審批速度。要構建以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，著力建設新藥和創新醫療器械的審評審批專業團隊。要加快臨床急需藥品審評審批速度，支持罕見病用藥、醫療器械的研發，支持中藥傳承和創新。要寓監管于服務之中，優化審評審批程序和制度設計，提高審評審批質量和效率。
三要激發市場活力和社會創造力。研究建立數據保護、專利鏈接、專利期補償等制度，讓社會資本和科研人員有一個可預期的市場環境、穩定透明的制度環境和承擔高風險投入后獲得高回報的機會。有了高質量的研發，就會有更多的新藥和高質量的仿制藥上市，就能更好地保障人民群眾身體健康。
四要凈化科學研究的生態環境。臨床試驗必須按法定規范進行，數據如實記錄，可以溯源，決不允許為了避免臨床試驗失敗而弄虛作假。對于臨床試驗中存在弄虛作假行為的相關責任人，要依法追究相關法律責任。
五要落實企業全生命周期管理責任。要總結10個省開展藥品上市許可持有人制度試點經驗，按照權利和責任相匹配的原則，落實上市許可持有人對于產品設計、臨床研究、生產銷售、不良事件報告的全部法律責任，建立生產企業直接報告不良事件報告的監測制度。
六要建設一支職業化的審評和檢查隊伍。深化藥品審評審批制度改革是藥品監管領域的自我革命。要適應創新型國家和健康中國建設的要求，進一步提高審評和檢查能力，履行好藥品從研發到使用全過程監管責任。
畢井泉表示，中國藥學會是我國藥學領域具有重要影響力的學術團體，是推動醫藥產業健康發展的重要力量，希望繼續發揮黨和政府聯系藥學工作者的橋梁紐帶作用，營造創新氛圍，助力創新發展。企業是創新主體，人才是創新根基。希望制藥企業加大研發投入，吸引優秀人才創新創業，研制更多的新藥好藥，更好的滿足公眾用藥需求。
大會開幕式由國家食品藥品監管總局副局長、中國藥學會副理事長孫咸澤主持。中國藥學會理事長桑國衛院士、中國科學技術協會書記處書記項昌樂、中央軍委后勤保障部衛生局副局長劉殿榮少將以及中國藥學會400余名會員代表參加開幕式。
來源：CFDA
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