各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,有關單位:
為進一步規范醫療器械臨床評價工作,擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍,根據《醫療器械注冊管理辦法》,食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(第三批)》和《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(第三批)》(征求意見稿,見附件)。現請你單位組織研究,并在2017年6月20日前反饋意見。
電子郵箱:ylqxzc@sina.cn。發送郵件時,請在郵件主題處注明“免于進行臨床試驗醫療器械目錄意見”。
信函地址:北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓,食品藥品監管總局器械注冊司,郵編:100053。
其他單位或個人可通過上述電子郵箱或信函地址反饋意見,征求意見截止時間同上。
附件:
1.《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(第三批)》(征求意見稿)
2.《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(第三批)》(征求意見稿)
食品藥品監管總局器械注冊司
2017年5月16日
附件1.免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄(第三批)(征求意見稿).doc
附件2.免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(第三批)(征求意見稿).doc
來源:CFDA
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