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一大波召回來襲 醫療器械召回新規發威了！
發布日期：2017-05-11 瀏覽次數：319
5月8日，上海市藥監局一次性發布了31項醫療器械企業主動召回信息，本期召回中涉及4項一級召回。
值得注意的是，上海市藥監局為此在官網上特地發文。
文章稱，為強化醫療器械召回監管，《醫療器械召回管理辦法》已于今年公布實施，該辦法明確了醫療器械生產企業是其產品質量安全的責任主體，應當按照辦法規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。
文章也提請各醫療器械經營企業、使用單位對相關產品召回予以配合。
上海市藥監局此前發布醫療器械召回信息時，可是不曾如此次一樣還特地發文的。這再次顯示了藥監部門對《醫療器械召回管理辦法》落實的重視。
無獨有偶，江西省藥監局在最新的飛行檢查結果通報中，也特地強調了，對監督抽驗不合格產品，相關醫療器械生產企業應及時召回，并通知經營企業和使用單位。
在結合國家藥監總局在今年五一前夕才發布的通知，要求各地切實落實醫械召回新規。顯然，正式實施不久的《醫療器械召回管理辦法》就已經開始發揮切實威力了。
以下為上海市藥監局最新公布的31項召回信息名單：
飛利浦（中國）投資有限公司對監護除顫器主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司對X射線計算機體層攝影設備主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司對血管造影X射線系統、醫用血管造影X射線系統主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司對單光子發射計算機斷層掃描系統單光子發射及X射線計算機斷層成像系統主動召回
奧林巴斯貿易（上海）有限公司對電子十二指腸鏡主動召回
奧林巴斯貿易（上海）有限公司對電子胸腹腔鏡主動召回
奧林巴斯貿易（上海）有限公司對高頻切除電極主動召回
美敦力（上海）管理有限公司對植入式神經刺激電極主動召回
美敦力（上海）管理有限公司對程控儀主動召回
美敦力（上海）管理有限公司對覆膜支架系統主動召回
強生（上海）醫療器材有限公司對雙向引導鞘管主動召回
強生（上海）醫療器材有限公司對腔鏡直線型切割吻合器和釘倉主動召回
博士倫（上海）貿易有限公司對眼科手術刀主動召回
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對全自動免疫分析儀主動召回
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對免疫球蛋白G檢測試劑盒主動召回
貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對動力系統工具主動召回
貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對前交叉韌帶重建手術器械主動召回
伯樂生命醫學產品（上海）有限公司對糖化血紅蛋白質控物主動召回
伯樂生命醫學產品（上海）有限公司對不規則抗體篩查用紅細胞試劑盒/人ABO血型反定型用試劑盒主動召回
通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對磁共振成像系統主動召回
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對N端腦利鈉肽測定試劑包主動召回
索林醫療（上海）有限公司對植入式心臟再同步復律除顫器、植入式心臟復律除顫器主動召回
索靈診斷醫療設備（上海）有限公司對C肽測定試劑盒主動召回
施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司對全髖關節置換手術手動工具主動召回
銳珂亞太投資管理（上海）有限公司對數字化醫用X射線攝影系統；數字化移動式攝影X射線機主動召回
珀金埃爾默醫學診斷產品（上海）有限公司對苯丙氨酸測定試劑盒（熒光法）主動召回
思培斯太空醫療儀器貿易（上海）有限公司對麻醉系統主動召回
雅培醫療器械貿易（上海）有限公司對冠狀動脈球囊擴張導管/冠狀動脈球囊擴張導管主動召回
賽默飛世爾科技（中國）有限公司對清洗液主動召回
百特醫療用品貿易（上海）有限公司對連續性血液凈化設備主動召回
捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司對膝關節組件主動召回
其中，有產品缺陷程度最高的一級召回4項，包括：
1、飛利浦（中國）投資有限公司主動召回監護除顫器原因是：電源部件存在缺陷，可能導致器械不能正常工作；
2、美敦力（上海）管理有限公司主動召回程控儀，是2013年7月糾正行動的跟進，目的是通過更新型號為8870的軟件卡及藥物灌注系統關于初始大劑量填充的使用標簽，降低藥物灌注系統非正常給藥導致臨床出現不良事件的風險，從而解決非正常給藥的問題；
3、索林醫療（上海）有限公司主動召回植入式心臟復律除顫器的原因是：除顫導線故障所致的器械過感知，使除顫電擊電容反復充電，導致電池耗竭無法被識別；
值得注意的是，上海市藥監局為此在官網上特地發文。
文章稱，為強化醫療器械召回監管，《醫療器械召回管理辦法》已于今年公布實施，該辦法明確了醫療器械生產企業是其產品質量安全的責任主體，應當按照辦法規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。
文章也提請各醫療器械經營企業、使用單位對相關產品召回予以配合。
上海市藥監局此前發布醫療器械召回信息時，可是不曾如此次一樣還特地發文的。這再次顯示了藥監部門對《醫療器械召回管理辦法》落實的重視。
無獨有偶，江西省藥監局在最新的飛行檢查結果通報中，也特地強調了，對監督抽驗不合格產品，相關醫療器械生產企業應及時召回，并通知經營企業和使用單位。
在結合國家藥監總局在今年五一前夕才發布的通知，要求各地切實落實醫械召回新規。顯然，正式實施不久的《醫療器械召回管理辦法》就已經開始發揮切實威力了。
以下為上海市藥監局最新公布的31項召回信息名單：
飛利浦（中國）投資有限公司對監護除顫器主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司對X射線計算機體層攝影設備主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司對血管造影X射線系統、醫用血管造影X射線系統主動召回
飛利浦（中國）投資有限公司對單光子發射計算機斷層掃描系統單光子發射及X射線計算機斷層成像系統主動召回
奧林巴斯貿易（上海）有限公司對電子十二指腸鏡主動召回
奧林巴斯貿易（上海）有限公司對電子胸腹腔鏡主動召回
奧林巴斯貿易（上海）有限公司對高頻切除電極主動召回
美敦力（上海）管理有限公司對植入式神經刺激電極主動召回
美敦力（上海）管理有限公司對程控儀主動召回
美敦力（上海）管理有限公司對覆膜支架系統主動召回
強生（上海）醫療器材有限公司對雙向引導鞘管主動召回
強生（上海）醫療器材有限公司對腔鏡直線型切割吻合器和釘倉主動召回
博士倫（上海）貿易有限公司對眼科手術刀主動召回
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對全自動免疫分析儀主動召回
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司對免疫球蛋白G檢測試劑盒主動召回
貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對動力系統工具主動召回
貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對前交叉韌帶重建手術器械主動召回
伯樂生命醫學產品（上海）有限公司對糖化血紅蛋白質控物主動召回
伯樂生命醫學產品（上海）有限公司對不規則抗體篩查用紅細胞試劑盒/人ABO血型反定型用試劑盒主動召回
通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司對磁共振成像系統主動召回
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司對N端腦利鈉肽測定試劑包主動召回
索林醫療（上海）有限公司對植入式心臟再同步復律除顫器、植入式心臟復律除顫器主動召回
索靈診斷醫療設備（上海）有限公司對C肽測定試劑盒主動召回
施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司對全髖關節置換手術手動工具主動召回
銳珂亞太投資管理（上海）有限公司對數字化醫用X射線攝影系統；數字化移動式攝影X射線機主動召回
珀金埃爾默醫學診斷產品（上海）有限公司對苯丙氨酸測定試劑盒（熒光法）主動召回
思培斯太空醫療儀器貿易（上海）有限公司對麻醉系統主動召回
雅培醫療器械貿易（上海）有限公司對冠狀動脈球囊擴張導管/冠狀動脈球囊擴張導管主動召回
賽默飛世爾科技（中國）有限公司對清洗液主動召回
百特醫療用品貿易（上海）有限公司對連續性血液凈化設備主動召回
捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司對膝關節組件主動召回
其中，有產品缺陷程度最高的一級召回4項，包括：
1、飛利浦（中國）投資有限公司主動召回監護除顫器原因是：電源部件存在缺陷，可能導致器械不能正常工作；
2、美敦力（上海）管理有限公司主動召回程控儀，是2013年7月糾正行動的跟進，目的是通過更新型號為8870的軟件卡及藥物灌注系統關于初始大劑量填充的使用標簽，降低藥物灌注系統非正常給藥導致臨床出現不良事件的風險，從而解決非正常給藥的問題；
3、索林醫療（上海）有限公司主動召回植入式心臟復律除顫器的原因是：除顫導線故障所致的器械過感知，使除顫電擊電容反復充電，導致電池耗竭無法被識別；
4、雅培醫療器械貿易（上海）有限公司主動召回冠狀動脈球囊擴張導管原因是：特定批次產品可能會難以取下球囊保護鞘，從而導致球囊充盈或收縮。
來源：賽柏藍器械
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