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國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第9期，總第27期）
發(fā)布日期：2017-05-02 瀏覽次數(shù)：369
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)手術(shù)衣1個(gè)品種58批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種6批。具體為：
手術(shù)衣6家企業(yè)6批產(chǎn)品。上海天照實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廉江市金開(kāi)源衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；成都明森醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣，脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；無(wú)錫市恒通醫(yī)藥衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批一次性無(wú)菌手術(shù)衣，脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
二、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及46家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種52批，見(jiàn)附件2。
三、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年5月28日前向社會(huì)公布。
特此公告。
食品藥品監(jiān)管總局
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種6批。具體為：
手術(shù)衣6家企業(yè)6批產(chǎn)品。上海天照實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；廉江市金開(kāi)源衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；成都明森醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣，脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；無(wú)錫市恒通醫(yī)藥衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批一次性無(wú)菌手術(shù)衣，脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
二、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及46家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種52批，見(jiàn)附件2。
三、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年5月28日前向社會(huì)公布。
特此公告。
附件：
1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單食品藥品監(jiān)管總局
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