體外診斷是醫療器械中占比最大的細分，2016年全球體外診斷市場容量大約614億美金，2013-2018年全球增速4%。中國作為新興市場的代表，增長遠超國際平均水平，根據對94家企業的調研，2016年中國體外診斷行業市場容量超過580億（制造業），行業增長為16%。國產占比約為40%。隨著行業的發展，不同公司選擇不同的發展路徑，企業發展的分水嶺逐漸呈現，行業的集中度也在不斷提升。

體外診斷上市公司分為三類模式，發展路徑及特點各有不同。根據不同公司的盈利模式，分為制造業、第三方醫學實驗室和集采供應商，不同模式的特點和發展趨勢各有不同。

一、制造企業：行業洗牌，導致企業分化加速

體外診斷行業細分領域多，各細分特點不一致，然而由于整體毛利水平高，進入門檻低，導致在2009-2014年快速發展和野蠻生長，部分子行業進入紅海深水區，比如生化試劑，然而2014年后，行業監管迅速收緊，行業出現分水嶺。醫療產品，由早期的無差異價格競爭，逐漸走向產品和研發驅動的品牌競爭，優幣逐劣幣，必是未來的主流價值觀。長久以來堅守質量為核心、研發為生命的企業將在這輪洗牌中得以穿越風雨，涅槃重生。

1.為有源頭活水來，研發是制造企業的生命線。以產品為核心的公司，研發實力和投入是未來不斷增長的源頭。單產品長久保持高增長，理論上是難以實現的，尤其對于體外診斷分支較多的行業，因此新產品的注入是為未來保持增長的必要因素。而非資本化的研發，更加彰顯了企業的發展自信和優秀的現金流狀況。

2.模仿、復制的時代紅利已經過去，后來者必須以技術創新為驅動力。隨著體外診斷公司登陸資本市場的節奏加快，率先登錄資本市場的企業，將搶占資本先機。曾經復制模仿的企業在登錄資本市場后，融資能力有了質的飛躍，通過研發和企業內部管理建設，走向正規軍。復制、模仿的時代一去不復返，新進入者必須以技術創新和差異性來爭取一席之地。

3.上市企業之間的合并與被合并，未來不遙遠。隨著競爭地位和格局不斷分化，部分企業并不能快速適應市場的變化而逐漸丟失領地，甚至持續出現負增長。如同歐美發達國家，未來必將進行上市企業間的整合，行業集中度持續提升。

二、獨立醫學實驗室：由單一實驗室變為區域合作模式，鹿死誰手尚不明朗

獨立醫學實驗室起源于上世紀二十年代的美國，發展至今有近100年的歷史。其核心商業模式是降本增效，以規模效應，提供醫學檢驗服務。借助于美國商業保險的推動，美國第三方實驗室快速發展。美國醫療體系特點與中國不同，集中的大型醫院較少，79%為私立醫院，規模相對較小，因此高效率低成本的第三方診斷實驗室需求量巨大。同時美國的醫生執業自由，相當一部分醫生有自己的私人診所，私人診所是沒有財力支持自設檢驗科，同時日標本量較少，單個標本成本高居不下，因此樣本檢測基本都需要外送服務。ICL可以集中測試，達到規模效益，實現盈利，同時美國政府和商業保險機構可以覆蓋第三方診斷費用，更進一步推動了行業的發展。

近年來，國家大力扶持第三方服務中心，如第三方醫學檢驗實驗室、第三方影像等服務中心，鼓勵社會資本流入，共建實驗室。然而整個行業的模式仍然處于摸索狀態，主要可分為區域檢驗中心和點狀的大型檢驗中心，兩種模式在激烈交錯中競爭。行業在迅速增長的過程中，呈現一些特點和趨勢：

1.政府介入獨立醫學實驗室的建設，行業呈非市場化狀態。

2.檢驗互認的需求提升，非門急診檢測數量下降，尤其是高端項目的檢測。由于非門急診項目對時效性要求不高，其檢測價格又相對較高，互認的需求在現階段主要針對該類項目。隨著檢驗結果互認政策的推進，高端項目整體檢測量會下降。

3.國產設備的崛起，基層醫療機構自測能力具備了提升的硬件條件。由于中國與美國的醫院結構、商業保險發展階段、居住模式有較大的差異，第三方實驗室的發展會走出一條有中國特點的路徑。行業會在短期內保持較高的增長速度，行業龍頭會持續享受行業增長紅利。

三、集采打包供應商，行業銷售模式的顛覆者

在2009-2012年，行業整體的銷售模式以傳統的銷售為主，廠家以單產品的銷售為主，逐步進入檢驗科，儀器和試劑均是通過代理商進行分銷或者部分通過廠家直銷，隨著項目和產品的逐步增多，廠家的銷售模式轉變為多產品銷售。廠家的產品也由早期的生化、血球、膠體金等等產品線逐步擴展到全產品線的布局，檢測項目也由早期的基礎項目逐步擴展到高端項目。

2012-2015年，行業逐漸轉為小投放模式，即通過儀器免費或者少量首付的方式，代理商通過墊資、租賃等模式，賺取耗材的利潤。

2014-2017年，行業銷售模式發生了巨大的變化。集采打包模式以摧枯拉朽的速度在發展。隨著體外診斷行業產品項目和種類的逐漸增多，體外診斷耗材的管理成本在不斷上升，在降本增效的大背景下，醫院慢慢退出產品的庫存、物流、采購等管理環節，交由專業的服務商來完成。行業逐步出現了一種新的營銷模式：集采服務。檢驗科的建設、采購、售后、增值服務都交由廠家來外包完成，檢驗科達到降低成本，提升效率的目的。該趨勢通過我們實地調研醫院和代理商，統一認為打包趨勢是未來的銷售模式。部分廠家在2015-2016年開始大力并購渠道，最終目的是為了搶奪客戶資源，集采協議通常存續期是5-8年，在這段時間內，客戶資源被獨家或者少數幾家企業鎖定。進口品牌應對銷售模式轉變也相應調整了常規銷售策略，專門給予打包企業獨有的銷售政策，凌駕于代理商之外，價格更有競爭力而不限制區域。2016年全國共有醫院超過20000家，整體檢驗科托管打包估算超過1000家，目前打包醫院數量占比約為5%，市場依然有打包空間。

行業模式發生了巨大的轉變，敏銳的企業都意識到巨大的商業機會，然而集采模式也具有一定的門檻。我們認為滿足如下三個條件的企業進入門檻較低：

1.資金雄厚，以上市公司為佳。打包醫院在早期階段，由于從傳統的經銷模式轉為醫院直銷模式，資金賬期會拉長，對現金流的要求比較高，因此持續的現金是維持集采模式的重要因素。

2.起家多品牌代理，具有高效服務基因的公司。體外診斷儀器型號繁多，儀器進入醫院后需要進行很多復雜的安裝和維護過程。首先對環境進行勘察，場地，水電，信息系統準備。然后用服裝機，操作培訓，裝機測試驗收報告。后來臨床應用上項目，參數，質控，平時問題解決。最后是裝機后用服走訪，維護等等，因此對于服務的依賴要高于藥品。做過多品牌代理的廠家，已經有多年的服務經驗，培訓和管理門檻對于其他進入者來說相對較高。

3.代理或者自產產品種類繁多。產品單一或者種類少，在集采打包模式中競爭力相對較弱，客戶的需求和成本兼顧，需要對產品有深刻的認識，只有產品豐富，才能根據客戶的需求和實際情況進行方案優化設計。既能守住客戶資源又能通過有效的管理而進行盈利。

集采供應商通過服務加強與檢驗科的粘性，代理的作用逐漸淡化，行業銷售模式市場化，以產品和服務來取勝。而對于醫院而言，在經過短暫的過渡期后，成本降低、效率提升是必然結果。而對于病人而言，試劑耗材的規范化管理，檢測和診斷的風險也在逐步降低，整個行業趨向更加透明和規范的模式。