醫保目錄擴容為兒藥打開新一輪發展空間

人力資源和社會保障部近日正式公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（以下簡稱《醫保目錄》）。本版醫保藥品目錄中，兒童用藥新增品種91個，明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個。業內人士認為，這將進一步加強兒童用藥的保障力度，也為相關兒童制藥企業打開新一輪的產業發展空間。

新版《醫保目錄》增91種兒童用藥

達因藥業研發中心總經理何淑旺對《經濟參考報》記者表示，從2017版醫保目錄增加兒童藥可以看出，醫保目前鼓勵創新，同時也說明國家對于兒童用藥重視程度的提高。“更多兒童用藥進入醫保以后，對患者來說可以減輕經濟負擔。另一方面，進入醫保目錄的藥品都經過了層層篩選，對兒童用藥安全也起到了促進作用。

雖然此舉增加了制藥企業對兒童用藥的重視程度，但值得注意的是，目前中國醫藥市場上兒童專用劑型仍然異常短缺。據全國工商聯醫藥業商會提供的數據顯示，中國現有3500多個制劑品種，兒童專用的只有60種，比例僅占1.7%，兒童專用劑型、專用規格、專用口味的藥物嚴重短缺。2011年至2013年，北京醫科大學附屬北京兒童醫院進行的一項國內兒童用藥現狀調查顯示，在15家醫療機構供患兒使用的6020種藥品中，兒童專用藥僅45種。國家食品藥品監督管理總局的一項統計表明，國內90%的藥品沒有兒童劑型。所謂兒童藥，更多的只是成人藥的減量版。

業內人士普遍認為，兒童藥納入醫保等各種利好政策疊加之下，將進一步刺激兒童藥市場發展，兒童藥市場將是一片藍海。有研究報告稱，2016年1月1日起“二孩”政策的實施，每年帶來100萬至200萬新生兒，2018年新生兒數量有望超2000萬，這個數字將直接刺激兒童藥市場需求的大幅攀升。

兒童藥研發短板正在補齊

目前我國兒童藥研發仍然有一些障礙亟待破除，比如在研發方面，兒童藥還未與成人藥品研發相區別，這對于一部分企業來說是短板。

“目前，我國兒童用藥‘吃靠掰，量靠猜’現象仍然存在。”何淑旺表示，兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體有自己獨特的生理特點，在不同時期內兒童對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都有所不同，不良反應發生率比成人用藥高，因此兒童藥的各項指標比成人藥要求更嚴謹、劑型要求更高。此外，臨床數據、口味的特殊調整等都增加了企業的研發成本。

要解決兒童藥短缺現狀，須進一步提高藥企的研發生產積極性。藥物研發機構和藥品生產企業研發部門應針對兒童發病率較高的疾病進行藥物研發。何淑旺告訴記者，達因藥業目前研發投入不低于每年銷售收入的5%，2016年這一數額接近7000萬，2017年的研發預算將超過一個億。

“從兒童用藥來講，達因的研發投入是比較高的。”據何淑旺介紹，這幾年，達因加大了研發的投入，與高校、科研院所開展了廣泛的合作：“針對兒童用藥的特點，我們開發了一些核心技術，搭建了先進的技術平臺，劑型涵蓋了口服液、滴劑、顆粒劑、干混懸劑、口腔崩解片、透皮貼劑、膜劑、肺部吸入劑、外用軟膏等兒童最適宜劑型。以后我們會針對兒童常見病及多發病加大研發力度，同時涵蓋兒童罕見病治療藥物，并在相應的藥物上做一些劑型和口感上的改良。”何淑旺說。

目前達因藥業在研的兒童用藥產品大概有40多種。已經上市的明星產品“伊可新”（維生素AD滴劑）、“蓋笛欣”（復方碳酸鈣泡騰顆粒）深受行業、專家和市場的認可。2016年，伊可新接連斬獲國內多項來自制藥行業、銷售終端以及母嬰行業的殊榮。

藥企致力量身定制兒童藥

近年來，國家已經加大了對兒童專用藥的重視和投入，為兒童藥申報審評及研發等方面提供利好新政。達因藥業集團總裁楊杰表示，兒童制藥行業應樹立“量身定制”理念，以兒童的視角發現問題、分析問題、解決問題，以專業的研發設計、生產監管來保障兒童用藥的安全。

達因藥業始終以“使千千萬萬中國兒童健康強壯”為己任，并以“量身定制兒童藥物”為踐行目標。楊杰透露，按照量身定制兒童用藥的研發理念，公司確定了清晰的研發思路：首先，針對國內上市藥物進行改善口感、豐富劑型、完善規格的研究工作；進行國外藥物的國產化工作；進行原始創新工作，開展具有自主知識產權的兒童藥物的研發工作。

楊杰表示，面對國內兒童藥領域存在的種種問題，作為制藥企業，不能逃避，當務之急是要弄清楚兒童短缺的是什么品種，同一成分針對不同年齡段兒童須進行不同劑型、規格及口味的藥學研究，完善兒童臨床數據。“藥品的質量不是檢驗出來的，也不是生產出來的，是設計所賦予的。質量源于設計，只有量身定制，兒童用藥的安全才能真正保證。”楊杰說道。