2017年國家醫(yī)保目錄出爐

2017版國家醫(yī)保目錄近日出爐，與2009版目錄相比本次目錄新增339個品種，其中西藥增加62個獨(dú)家品種。在此次新增獨(dú)家品種名單中，國內(nèi)藥企涉及20多家，恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)及石藥、麗珠等具備研發(fā)能力的企業(yè)均名列其中。外資藥企中，諾華有6個獨(dú)家品種進(jìn)入。其次為葛蘭素史克，有3個獨(dú)家品種進(jìn)入。另外，輝瑞、勃林格殷格翰、第一三共也各有2個獨(dú)家品種進(jìn)入新醫(yī)保目錄。

其中，值得關(guān)注的國內(nèi)企業(yè)重點(diǎn)獨(dú)家品種有：石藥主力品種恩必普注射劑、貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼、麗珠的艾普拉唑、先聲藥業(yè)的艾拉莫德、恒瑞的艾瑞昔布。

據(jù)專業(yè)人士預(yù)測，對新進(jìn)醫(yī)保目錄品種而言，預(yù)計(jì)今年銷售影響不大，明年起有望放量，而最終能否實(shí)現(xiàn)銷售收入的快速增長還要取決于其臨床價(jià)值的高低。

目前國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品相繼進(jìn)入收獲期，未來數(shù)年且看誰將成為新的“黑馬”？

石藥恩必普：連續(xù)六年高增長

丁苯酞軟膠囊由石藥集團(tuán)于2005年獲得生產(chǎn)批件上市，商品名為“恩必普”，主要適用于缺血性腦卒中(俗稱腦中風(fēng))的治療。2010年4月丁苯酞氯化鈉注射液獲批生產(chǎn)，新劑型的成功上市為市場再添活力。目前該產(chǎn)品已成為石藥集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品。

恩必普是臨床上廣為推薦的腦卒中藥物，主要用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。該藥是繼青蒿素、雙環(huán)醇之后世界承認(rèn)的第三個中國原創(chuàng)的新化學(xué)實(shí)體藥物，也是全球唯一具有線粒體保護(hù)作用的腦微循環(huán)重構(gòu)劑，目前有丁苯酞軟膠囊和丁苯酞氯化鈉注射液兩種劑型。2010年，石藥集團(tuán)“丁苯酞原料及軟膠囊”項(xiàng)目榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2005-2009年，丁苯酞市場一直處于低迷狀態(tài)，國內(nèi)樣本醫(yī)院丁苯酞用藥金額基本維持在200萬～600萬元之間，五年來一直未突破千萬元大關(guān)。2010-2016年，恩必普市場呈快速上升態(tài)勢，連續(xù)六年呈現(xiàn)高增長態(tài)勢，銷售額從2005年的159萬元增長至預(yù)計(jì)2016年的6.8億元，其中，丁苯酞膠囊劑銷售額為4.4億元，丁苯酞注射劑銷售額為2.4億元。

2010年，丁苯酞口服常釋劑型進(jìn)入2009年版國家醫(yī)保目錄以及恩必普注射劑型成功上市，成為市場轉(zhuǎn)折點(diǎn)，該產(chǎn)品銷售業(yè)績快速增長。2017年，丁苯酞注射劑進(jìn)入新版醫(yī)保目錄后，恩必普市場有望進(jìn)一步提速。

貝達(dá)凱美納：搶占市場速度驚人

埃克替尼由貝達(dá)藥業(yè)開發(fā)，屬于EGFR酪氨酸激酶抑制劑，用于非小細(xì)胞肺癌的一線治療。2011年6月獲CFDA批準(zhǔn)上市(化合物專利將于2023年到期)，商品名“凱美納”。劑型為片劑，規(guī)格為125mg。我國小分子靶向肺癌藥市場空間巨大，埃克替尼增長潛力可期。

在國產(chǎn)替尼類臨床用藥的推動下，國產(chǎn)獨(dú)家創(chuàng)新藥埃克替尼逐漸打破了進(jìn)口藥物壟斷市場的局面，在替尼類市場快速崛起。2016年，埃克替尼獲得我國化學(xué)制藥行業(yè)首個“國家科技進(jìn)步一等獎”，這是建國以來第一個拿到該獎項(xiàng)的國產(chǎn)化學(xué)合成藥物。

2016年5月，國家衛(wèi)計(jì)委公布了替諾福韋、埃克替尼和吉非替尼的國家價(jià)格談判結(jié)果，談判結(jié)果2016-2017年有效，并采取措施促使采購、醫(yī)療保險(xiǎn)政策與價(jià)格談判結(jié)果對接。2017年，替諾福韋、埃克替尼和吉非替尼三個產(chǎn)品已被納入新版國家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2011-預(yù)計(jì)2016年銷售趨勢來看，埃克替尼連續(xù)4年呈現(xiàn)高增長態(tài)勢。2011年銷售額為484萬元；2014年銷售額為1.5億元；2015年銷售額為2.1億元，較同期增長36.2%。預(yù)計(jì)2016銷售額為2.4億元，較同期增長14.4%。最近五年，埃克替尼搶占市場速度驚人，已成為國產(chǎn)小分子靶向藥物市場新的亮點(diǎn)，但預(yù)計(jì)2016年市場有所放緩。

貝達(dá)的埃克替尼在中國新藥界無疑具有舉足輕重的地位，該藥曾被譽(yù)為堪比“兩彈一星”的生物醫(yī)藥最重大創(chuàng)新之一，一直被視為國產(chǎn)“易瑞沙”。隨著該產(chǎn)品進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，相信埃克替尼在市場上會有新作為。

麗珠壹麗安：系列利好加快布局

艾普拉唑是一種強(qiáng)效離子泵抑制劑，由麗珠集團(tuán)于2007年12月獲批上市，商品名為壹麗安，劑型為腸溶片，規(guī)格為5mg。該產(chǎn)品為麗珠集團(tuán)自主創(chuàng)新的一類新藥，已申請了中、美、歐盟、澳、日、加等多個國家的發(fā)明專利，成為麗珠公司新的利潤增長點(diǎn)。2016年1月，該產(chǎn)品榮獲2015年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎，為消化道領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，近五年市場一路高歌。

國內(nèi)已上市6個質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品，分別是蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、埃索美拉唑、雷貝拉唑和艾普拉唑，其中艾普拉唑上市最晚，且是獨(dú)家產(chǎn)品。

據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008年艾普拉唑銷售額為87萬元，2015年銷售額高達(dá)9020萬元，同比增長42.9%，增速較快，預(yù)計(jì)2016年銷售額為1.2億元，較同比增長36.1%。近幾年艾普拉唑市場爆發(fā)式增長，增長勢頭不可小覷。

當(dāng)前治療消化性潰瘍的藥物種類越來越多，其中，質(zhì)子泵抑制劑是目前臨床上抑酸作用最強(qiáng)、療效最好的一類藥物。值得關(guān)注的是，艾普拉唑鈉注射劑已被納入優(yōu)先審評程序的藥品注冊申請名單，隨著艾普拉唑腸溶片加入新版醫(yī)保目錄，再加上后續(xù)創(chuàng)新藥艾普拉唑新劑型的布局，將為公司帶來新一輪的高速增長，同時也將拉動中國胃酸分泌藥物市場的快速增長。

先聲艾得辛：近三年增速矚目

艾拉莫德是由先聲藥業(yè)于2011年獲得全球首家上市的1.1類新藥，屬于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎類藥物，商品名為“艾得辛”。艾得辛的成功上市是我國防治風(fēng)濕性疾病科技攻關(guān)工作的重要里程碑，標(biāo)志著我國在抗風(fēng)濕藥物研制領(lǐng)域已處于世界領(lǐng)先地位。

先聲藥業(yè)生產(chǎn)的艾得辛于2012年開始上市銷售。作為一種緩解病情的藥物，艾得辛起效迅速，療效和安全性更好，具有全方位的骨保護(hù)作用。據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012-2016年該產(chǎn)品連續(xù)4年呈現(xiàn)高增長態(tài)勢。2012年銷售額為261萬元，2014年銷售額為1601萬元，2015年銷售額為2694萬元，較同期增長68.2%，預(yù)計(jì)2016年銷售額為3580萬元，較同期增長32.9%。艾拉莫德2012-2013年市場增長較為緩慢，2014-預(yù)計(jì)2016年三年上升速度較快，市場表現(xiàn)較為突出。

目前國際上治療風(fēng)濕性、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的主要產(chǎn)品都是用于治療癥狀，還沒有小分子的自身免疫性疾病的治療藥物，而艾拉莫德的上市真正填補(bǔ)了此項(xiàng)空白。該產(chǎn)品前兩年推上市場后，由于未趕上國家醫(yī)保目錄的調(diào)整周期，市場局面一直難以快速打開，銷量受到很大限制。本次艾拉莫德進(jìn)入新版醫(yī)保目錄后，在醫(yī)保政策的支持下，未來市場值得期待。

恒瑞恒揚(yáng)：火箭速度令人艷羨

艾瑞昔布是由江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一類新藥，于2011年5月獲批，商品名為“恒揚(yáng)”，劑型為片劑，為全球首創(chuàng)。相較傳統(tǒng)藥物，艾瑞昔布安全性更高、依從性更好，是關(guān)節(jié)疼痛、骨關(guān)節(jié)炎的一線治療藥物。該產(chǎn)品在緩解骨關(guān)節(jié)炎患者疼痛癥狀的效果和胃腸道安全性方面與塞來昔布相當(dāng)，心血管、腎功能安全性更優(yōu)，該藥上市后成為輝瑞塞來昔布的主要競爭對手。

據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年艾瑞昔布用藥金額達(dá)103萬元，2014年為699萬元，2015年為1095萬元，同比增長56.7%，增速較快，預(yù)計(jì)2016年銷售額為2117萬元，較同比增長93.3%。2013-預(yù)計(jì)2016年銷售增速分別為105.1%、56.7%、93.3%，連續(xù)三年高速增長。

目前，隨著人口老齡化的推進(jìn)，慢性病發(fā)病率逐年增長，骨關(guān)節(jié)類藥物市場是一個龐大的市場群。艾瑞昔布是國內(nèi)首家昔布類自主品牌，恒瑞憑借產(chǎn)品自身優(yōu)勢及龐大的營銷網(wǎng)絡(luò)，再加上新版醫(yī)保目錄的推進(jìn)，未來幾年產(chǎn)品銷售將會逐漸放量。創(chuàng)新藥的收獲對恒瑞業(yè)績增長起到了較為明顯的驅(qū)動作用，進(jìn)入新版醫(yī)保目錄后必將加速進(jìn)口替代，未來前景可期。