聚焦藥品質量和價格 藥企代表開出“藥方”

癥狀一：289個基本藥物口服制劑的評價工作很難如期完成

"藥方"：延長仿制藥質量和療效一致性評價

作為一名來自醫(yī)藥領域的代表，全國人大代表、康恩貝集團有限公司董事長胡季強帶來的7份建議中有4份與醫(yī)藥產業(yè)相關。其中兩份建議針對的都是仿制藥質量和療效一致性評價，一致性評價也是今年代表熱議的焦點之一。

據了解，仿制是制藥產業(yè)中被允許的普遍做法。獲得專利的藥品被稱為"原研藥"，當專利到期后，其他藥企可使用藥物的化學合成物專利，自行開發(fā)配方工藝并合法生產仿制藥。醫(yī)學界的共識是，仿制藥在劑型、規(guī)格、給藥途徑、質量以及藥效和適應癥方面，都應與原研藥等同。

最新數據顯示，我國藥品市場中仿制藥占比達90%。因此，如何確保仿制藥的質量和安全已成為迫切需要解決的問題。通過藥品質量和療效一致性評價，進行生物等效性試驗，就是當前的解決辦法。

"一致性評價不僅關乎我國醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，也是產業(yè)供給側結構性改革的重要舉措。"胡季強表示。

從2015年起，國家發(fā)布了一系列文件大力推進一致性評價。2016年3月6日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求2018年年底前完成289個基本藥物口服制劑的評價工作，涉及1.7萬余個生產批文，近2千家生產企業(yè)，工作量巨大。

通過深入調研，胡季強了解到這項工作推進中的瓶頸問題。"目前完成這一任務受制于諸多因素，尤其是愿意承接人體生物等效性試驗的臨床機構明顯不足。假設全部具備資格的臨床試驗機構都承接項目，每個項目都一次性成功，起碼也要到2021年左右。"胡季強表示，從國際經驗看，美國用10年的時間、日本用14年的時間才完成部分藥品的再評價工作。因此他建議將完成時限從原定2018年年底延長至2021年底。待基藥一致性評價工作取得實質進展后，再有序推進非基藥一致性評價。

癥狀二：生物等效性試驗臨床機構不足怎么辦

"藥方"：允許非醫(yī)療機構開展試驗

同樣來自藥企的全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經理陳保華，把關注焦點放在如何解決生物等效性試驗臨床機構不足的問題上。

"自去年臨床數據核查以來，生物等效性試驗的價格一路飆升，從原先每個項目最高不到100萬元上漲到300萬至500萬元，甚至500萬元以上。哪怕在這樣的超高價格下，仍有很多試驗機構不愿承接。"陳保華表示。

"原因在于現有的臨床試驗機構大多為三甲醫(yī)院，在臨床診療任務繁重且臨床試驗收入占醫(yī)院整體收入的比例極低的情況下，藥物臨床試驗并不能得到醫(yī)院的足夠重視。在醫(yī)師職稱評定和績效考核中，對參與仿制藥生物等效性試驗的認可度不高，造成醫(yī)生參與積極性也不高。"陳保華告訴記者,目前實際愿意承接生物等效性試驗的機構在全國不到100家，機構資源的不足正在制約我國仿制藥的發(fā)展。

這一供需差異如何"燙平"?陳保華認為必須從供給側角度進行結構性改革。由于接受生物等效性試驗的藥品都是臨床已上市品種和已知劑量，安全風險相對較低。因此，他建議借鑒國外成熟經驗，在監(jiān)管到位的情況下，允許其他有能力的醫(yī)院以及非醫(yī)療機構開展。

他建議，盡快修改《藥品注冊管理辦法》中關于臨床試驗機構的條款，改為"允許符合臨床試驗條件的非醫(yī)療機構開展生物等效性試驗"。同時，監(jiān)管部門在管理理念上應從"重審批"向"嚴監(jiān)管"轉變，將"靜態(tài)認證"調整為"動態(tài)監(jiān)管"，來應對允許非醫(yī)療機構開展生物等效性試驗后，可能會帶來的風險和挑戰(zhàn)。

“癥狀”三：一些常用藥低價藥怎么不見了

"藥方"：規(guī)范藥品流通，杜絕"二次議價"

政府工作報告指出，要"深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動改革"。一系列政策都指向一個目標——讓老百姓看好病。

"政府的決心和力度非常大，如何保證老百姓享受政策紅利，還有很長的路要走。"全國人大代表、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長丁列明為政府工作報告中"全部取消藥品加成"這句話點贊，同時也指出了藥品流通和采購過程中存在的問題。

近年來很多專家反映，原來一些常用藥甚至是必需的低價藥市場上難見蹤影。"為什么藥企不愿意生產了?因為招標一味追求低價，廠家沒有利潤了。"丁列明指出，我國對藥品已先后開展了幾十次降價，部分藥品利潤空間已經極為有限，這些藥品以低價中標后，部分醫(yī)療機構在藥品集中招標采購價的基礎上再對中標藥品開展藥品"二次議價"，部分藥品出現價格與成本倒掛現象，讓藥企難以為繼，導致一些臨床常用、療效確切、價格低廉的藥品短缺甚至停產。

丁列明說，2015年，國家衛(wèi)計委下發(fā)《關于公立醫(yī)院藥品集中采購工作中幾個問題的補充通知》明確要求，醫(yī)院不得違規(guī)網下采購和以各種名目要求企業(yè)返點、返款、建立賬外賬等形式的"二次議價"行為。然而，"二次議價"現象依然不同程度存在，有些醫(yī)療機構甚至改"明加"為"暗補"，以返點和返款的方式要求藥企給予補償，從中牟取差價繼續(xù)"以藥養(yǎng)醫(yī)"，容易滋生商業(yè)賄賂和腐敗等不正之風。

如何杜絕這些行為發(fā)生?丁列明建議，進一步完善藥品集中招標采購制度，規(guī)范藥品的招標投標行為，實行量價掛鉤、帶量定價、預算采購、統一配送，從制度上杜絕"二次議價"現象的出現。同時，全面推行醫(yī)藥信息和醫(yī)院信息公開制度，建立統一的跨部門價格信息平臺，促進藥品市場價格信息透明。在此基礎上，有關部門加強對醫(yī)療機構藥品采購行為的監(jiān)管，防止暗箱操作，加大對"二次議價"行為的處罰力度，不斷規(guī)范藥品流通和醫(yī)療機構藥品購銷活動，既滿足群眾看病就醫(yī)需求，又促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。