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2017年藥監重點整治無證醫療器械
發布日期：2017-03-17 瀏覽次數：540
3?15前夕，安徽省藥監局公布了該省“2016十大食品藥品案件”，其中醫療器械案件有1起。
合肥瑞誠醫藥有限公司經營未經注冊的體外診斷試劑。在案件調查過程中，該公司還提供虛假證據。被依法沒收違法所得，并處貨值金額17倍罰款，共278.7萬余元。
此外，六安市藥監局發布2016年度違法案例，較為典型的也有2起使用無證醫療器械案。
1、六安市人民醫院普兒科使用未依法注冊的醫療器械“肺功能測試系統”（型號：PowerCube-Body，生產廠商：Ganshorn Medizin-Electronic GmbH）。購進價格是338000元。收費標準是90元/人次，共計收費金額109080元，違法所得109080元。
該醫院被罰：沒收違法使用的產品和違法所得109080元；處違法所得109080元三倍罰款327240元，合計罰沒款為436320元。
2、六安市人民醫院使用未依法注冊的醫療器械“結蛋白抗體試劑”（批號：150411055A）等13種試劑。試劑瓶上明確標注“僅供研究、不用于臨床診斷”，該院病理科使用上述試劑用于臨床診斷并出報告。
該院被罰：沒收違法使用的13種試劑；罰款5萬元。
因為使用無證醫療器械這一個行為，六安市人民醫院在2016年被罰了近50萬元。
不過，這并不是最多的。在河北省藥監局今年初公布的該省2016年度十大違法典型案件中，臨漳縣婦幼保健院使用的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀，被藥監部門認定為未經注冊的醫療器械，作出沒收產品并罰款1700多萬元的行政處罰。
山西省藥監局公布的2016年打擊侵權假冒八大典型案例，與無證醫療器械有關的就占了2起。晉中市4家醫療機構使用未取得注冊證書的假冒全自動生化分析儀系被查，長治市13家企業經營假冒一次性無菌注射針被罰近75萬元。
類似案例還有很多。在與醫療器械相關的違反案件中，無證、假冒醫療器械案件總是最多的。
今年藥監重點整治無證醫療器械
今年2月27日，藥監總局局長畢井泉在國新辦發布會上表示，去年，各級藥監部門重拳打擊藥品醫療器械制假售假違法犯罪，但食藥安全形勢依然復雜嚴峻。2017年，要嚴字當頭、重典治亂，嚴打藥品安全領域的制假售假違法犯罪行為，集中力量查辦大案要案。
在此前的2017年全國醫療器械監督管理工作會議上，藥監總局副局長焦紅也強調，今年全國醫械監管重點工作包括“重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規行為”。
而在多個省份已經出臺的2017年度監管工作要點中，無證、假冒醫療器械的整治也被著重提出。
福建省藥監局要求在8月31日金磚會晤開幕前完成全省醫械風險排查。流通環節有“四個嚴查”，其中之一就是查經營未取得醫療器械注冊證或備案憑證醫療器械的行為。使用環節有“三查三防”，其中之一也是查采購和驗收，防無證產品流入使用單位。此外，還有“三個專項整治”，其中之一是無證生產經營行為專項整治。
四川省藥監局要繼續組織開展專項整治，對突出問題開展整治，重點是打擊無證生產經營、生產仿冒品牌和無證產品、銷售使用無證產品和翻新產品、篡改說明書標簽標識等不法行為；要保質保量完成總局部署的打擊網絡醫療器械經營違法行為，繼續與衛計委等部門聯合開展打擊經營使用無證醫療器械專項行動，重點整治使用無證大型設備和耗材等違法行為。該省的整治重點，無證醫療器械首當其沖。
合肥瑞誠醫藥有限公司經營未經注冊的體外診斷試劑。在案件調查過程中，該公司還提供虛假證據。被依法沒收違法所得，并處貨值金額17倍罰款，共278.7萬余元。
此外，六安市藥監局發布2016年度違法案例，較為典型的也有2起使用無證醫療器械案。
1、六安市人民醫院普兒科使用未依法注冊的醫療器械“肺功能測試系統”（型號：PowerCube-Body，生產廠商：Ganshorn Medizin-Electronic GmbH）。購進價格是338000元。收費標準是90元/人次，共計收費金額109080元，違法所得109080元。
該醫院被罰：沒收違法使用的產品和違法所得109080元；處違法所得109080元三倍罰款327240元，合計罰沒款為436320元。
2、六安市人民醫院使用未依法注冊的醫療器械“結蛋白抗體試劑”（批號：150411055A）等13種試劑。試劑瓶上明確標注“僅供研究、不用于臨床診斷”，該院病理科使用上述試劑用于臨床診斷并出報告。
該院被罰：沒收違法使用的13種試劑；罰款5萬元。
因為使用無證醫療器械這一個行為，六安市人民醫院在2016年被罰了近50萬元。
不過，這并不是最多的。在河北省藥監局今年初公布的該省2016年度十大違法典型案件中，臨漳縣婦幼保健院使用的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀，被藥監部門認定為未經注冊的醫療器械，作出沒收產品并罰款1700多萬元的行政處罰。
山西省藥監局公布的2016年打擊侵權假冒八大典型案例，與無證醫療器械有關的就占了2起。晉中市4家醫療機構使用未取得注冊證書的假冒全自動生化分析儀系被查，長治市13家企業經營假冒一次性無菌注射針被罰近75萬元。
類似案例還有很多。在與醫療器械相關的違反案件中，無證、假冒醫療器械案件總是最多的。
今年藥監重點整治無證醫療器械
今年2月27日，藥監總局局長畢井泉在國新辦發布會上表示，去年，各級藥監部門重拳打擊藥品醫療器械制假售假違法犯罪，但食藥安全形勢依然復雜嚴峻。2017年，要嚴字當頭、重典治亂，嚴打藥品安全領域的制假售假違法犯罪行為，集中力量查辦大案要案。
在此前的2017年全國醫療器械監督管理工作會議上，藥監總局副局長焦紅也強調，今年全國醫械監管重點工作包括“重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規行為”。
而在多個省份已經出臺的2017年度監管工作要點中，無證、假冒醫療器械的整治也被著重提出。
福建省藥監局要求在8月31日金磚會晤開幕前完成全省醫械風險排查。流通環節有“四個嚴查”，其中之一就是查經營未取得醫療器械注冊證或備案憑證醫療器械的行為。使用環節有“三查三防”，其中之一也是查采購和驗收，防無證產品流入使用單位。此外，還有“三個專項整治”，其中之一是無證生產經營行為專項整治。
四川省藥監局要繼續組織開展專項整治，對突出問題開展整治，重點是打擊無證生產經營、生產仿冒品牌和無證產品、銷售使用無證產品和翻新產品、篡改說明書標簽標識等不法行為；要保質保量完成總局部署的打擊網絡醫療器械經營違法行為，繼續與衛計委等部門聯合開展打擊經營使用無證醫療器械專項行動，重點整治使用無證大型設備和耗材等違法行為。該省的整治重點，無證醫療器械首當其沖。
內蒙古區局稱，也將按照總局的部署開展網絡醫療器械經營違法行為和無證經營醫療器械專項檢查，重點整治網絡銷售隱形眼鏡、避孕套等網絡銷量大的產品，以及銷售假劣制氧機等違法違規行為，以及使用無證大型醫療設備和耗材等違法行為。與四川省一樣，無證醫療器械是專項整治的重中之重。
來源：賽柏藍器械
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