驗(yàn)證QA

職位描述

崗位職責(zé)：
1、參與起草驗(yàn)證總計(jì)劃和年度驗(yàn)證計(jì)劃，依據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃或變更評(píng)估表等編寫具體的驗(yàn)證計(jì)劃，組織實(shí)施驗(yàn)證工作；
2、負(fù)責(zé)起草公用系統(tǒng)、工藝、設(shè)備、清潔等驗(yàn)證方案，并按計(jì)劃組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施，匯總驗(yàn)證記錄并出具結(jié)論及報(bào)告；
3、負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證全過程，如實(shí)記錄驗(yàn)證過程，報(bào)告驗(yàn)證過程中異常情況并調(diào)查；
4、參與起草、修訂根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論所涉及的文件/規(guī)定；
5、協(xié)助負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)用物料、使用設(shè)備等進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，并作出報(bào)告結(jié)論；
6、協(xié)助負(fù)責(zé)日常處理變更申請(qǐng)及評(píng)估記錄，跟蹤變更實(shí)施后糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況；
7、負(fù)責(zé)常規(guī)生產(chǎn)品種工藝規(guī)程修訂改版管理
8、負(fù)責(zé)組織工藝用水、壓縮空氣等公用系統(tǒng)日常監(jiān)測管理工作，并匯總相關(guān)記錄及報(bào)告，對(duì)出現(xiàn)的偏差情況進(jìn)行調(diào)查處理，出具結(jié)論；
9.、關(guān)注工程部公用系統(tǒng)相關(guān)SOP文件專業(yè)性、規(guī)范性、法規(guī)符合性等更新的適用性，及時(shí)提出更新文件申請(qǐng)，確保操作與文件規(guī)定相一致。
10、參與部分GMP文件的起草、修訂，以及其他上級(jí)安排的合理性工作。

任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，45歲以下；
2、具有2年以上制藥企業(yè)變更及驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需的專業(yè)知識(shí)；
4、具有較強(qiáng)的溝通能力和親和力，執(zhí)行力強(qiáng)；
5、能適應(yīng)必要的加班。

注：公司位于青浦工業(yè)園區(qū)，可提供免費(fèi)住宿或班車。
班車路線： 1號(hào)班車：楊浦區(qū)（五角場）——3、4號(hào)線（金沙江路站）——公司
2號(hào)班車：1號(hào)線（莘莊站）——9號(hào)線（七寶站）——公司