職位描述

職責(zé)描述:1、設(shè)備維修與維護(hù)（1）負(fù)責(zé)制藥生產(chǎn)設(shè)備（機(jī)械與電氣系統(tǒng)）的日常維修、故障診斷及應(yīng)急搶修，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行。（2）執(zhí)行機(jī)械傳動系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)（如PLC、變頻器、傳感器等）的維護(hù)與調(diào)試。（3）主導(dǎo)或參與關(guān)鍵設(shè)備的改造、升級及調(diào)試工作，提升設(shè)備效率。2、預(yù)防性維護(hù)體系優(yōu)化（1）分析現(xiàn)有維護(hù)體系短板，制定并優(yōu)化預(yù)防性維護(hù)（PM）計劃，建立設(shè)備健康檔案。（2）利用數(shù)據(jù)工具（如CMMS系統(tǒng)）跟蹤設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，提出預(yù)測性維護(hù)建議。（3）推動TPM（全員生產(chǎn)維護(hù)）理念落地，降低非計劃性停機(jī)時間。3、GMP合規(guī)性管理 （1）確保所有維修活動符合GMP規(guī)范要求，參與設(shè)備維修后的驗證工作（IQ/OQ/PQ）。（2）編寫維修SOP、維護(hù)記錄及偏差報告，配合QA部門完成審計整改。（3）熟悉FDA、EMA等法規(guī)要求，確保設(shè)備管理符合國內(nèi)外認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。4、團(tuán)隊協(xié)作與培訓(xùn)（1）指導(dǎo)技術(shù)員及操作人員規(guī)范使用設(shè)備，提升團(tuán)隊技能。（2）跨部門協(xié)同生產(chǎn)、質(zhì)量部門解決設(shè)備相關(guān)技術(shù)問題。任職要求:1、教育背景機(jī)械工程、電氣工程、自動化等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（經(jīng)驗豐富者可放寬至大專）。2、工作經(jīng)驗3-5年以上制藥、醫(yī)療器械或化工行業(yè)設(shè)備維修經(jīng)驗，兼具機(jī)械與電氣維修能力。熟悉制藥行業(yè)設(shè)備（如壓片機(jī)、灌裝機(jī)、滅菌柜、空調(diào)系統(tǒng)HVAC等）者優(yōu)先。3、技能要求（1）機(jī)械方向： 精通機(jī)械傳動、液壓/氣動系統(tǒng)維護(hù)，能獨(dú)立完成機(jī)械部件更換與校準(zhǔn)。（2）電氣方向： 熟悉電氣圖紙、PLC編程（如西門子、三菱）、變頻器及儀器儀表調(diào)試。（3）GMP合規(guī)： 熟悉GMP文件體系，具備設(shè)備驗證（IQ/OQ/PQ）經(jīng)驗。數(shù)據(jù)分析： 熟練使用CMMS系統(tǒng)、Excel或BI工具分析設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)。4、軟性能力（1）邏輯清晰，能通過故障現(xiàn)象快速定位根本原因（Root Cause Analysis）。（2）具備跨部門溝通能力，適應(yīng)GMP環(huán)境下的嚴(yán)格合規(guī)要求。（3）主動學(xué)習(xí)意識強(qiáng)，能推動技術(shù)創(chuàng)新與流程優(yōu)化。