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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：銷售市場

工作地點：上海

學歷要求：碩士

語言要求：不限

所屬崗位：醫(yī)藥代表

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

主要職責???1????????????? 根據(jù)FDA、EMA、PMDA、ICH、NMPA等相關法規(guī)，起草國內外新藥研發(fā)申報工作的管理制度及相關SOP。???2????????????? 按照全球新藥注冊的法律法規(guī)等要求，收集、整理制劑、分析研發(fā)科學家及其他部門提交的申報資料，進行翻譯、校對、匯總。???3????????????? 負責國內外新藥研發(fā)申報資料形式審查及初步技術審查。???4????????????? 對已申報項目的維護。包括批準前缺陷信答復，批準后變更的評估及協(xié)調對應申報資料的準備。???5????????????? 負責實施對國內外新藥研發(fā)項目的內部審查。完成產品注冊所涉及技術、法規(guī)符合性確認工作。???6????????????? 負責跟蹤全球新藥注冊的法律法規(guī)，以及項目開發(fā)指導文件的技術要求的更新，開展與此有關的技術培訓。???7????????????? 負責對公司擁有的知識產權品種注冊情況進行跟蹤查詢，報相關領導、部門審核；對擬立項品種（項目）進行注冊相關信息調研。???8? ????????????負責對注冊檔案進行規(guī)范管理，將產品檔案根據(jù)注冊情況分階段進行歸檔，特別要注意做好申報資料保密工作。???9????????????? 負責聯(lián)系標簽、說明書的制作。???10?????????? 完成上級領導交辦的其它任務。????? 知識、技能/能力???1????????????? 知識：藥學相關專業(yè)知識、國內外新藥注冊的法律與法規(guī)（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。???2????????????? 技能：按照相關的法律法規(guī)及程序起草、整理申報資料。???3????????????? 能力：熟悉國內外新藥注冊的法律與法規(guī)（包括FDA、EMA、PMDA、NMPA、ICH、cGMP等）。文件分類、系統(tǒng)管理能力強，熟悉新藥研發(fā)、生產等相關流程。有一定組織協(xié)調能力，溝通能力和時間觀念強，并能在一定的壓力下進行工作。英文流利，能以英文起草申報資料。????? 教育要求/資格???1????????????? 學歷：碩士學歷???2????????????? 專業(yè)：藥學、藥劑學或藥學相關專業(yè)???3???????????? ?經驗要求：三年以上注冊相關崗位經驗

企業(yè)簡介

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品研發(fā)、生產及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創(chuàng)新產品投放量全國第一。

恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產權的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫(yī)學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！

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RA高級專員 (MJ010063)

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

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