職位描述
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人，承擔(dān)臨床研究項(xiàng)目全面的質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)、進(jìn)度、預(yù)算及人員管理崗位職責(zé)：1. 項(xiàng)目運(yùn)營管理1) 進(jìn)度管理：制定臨床試驗(yàn)總計(jì)劃、月度計(jì)劃，努力保障項(xiàng)目進(jìn)度按計(jì)劃推進(jìn)，并根據(jù)實(shí)際情況做適應(yīng)性調(diào)整；2) 費(fèi)用管理：統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)預(yù)算及決算，合理制定臨床試驗(yàn)合同框架，滾動(dòng)監(jiān)測預(yù)算及決算情況，確保合理規(guī)范、有效可控；3) 藥物/物資管理：統(tǒng)籌協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)用藥、物資、耗材采購及調(diào)配，與相關(guān)部門溝通備樣計(jì)劃、藥物包裝、編盲等事宜；4) 質(zhì)量管理：統(tǒng)籌協(xié)調(diào)協(xié)同監(jiān)查、Qc 自查質(zhì)控活動(dòng)，及時(shí)就過程中發(fā)生的法規(guī)/SOP/方案偏離有效給出解決方案和預(yù)防措施；5) 風(fēng)險(xiǎn)管理：需要及時(shí)、準(zhǔn)確并全面的識(shí)別臨床試驗(yàn)運(yùn)營相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，有效制定相關(guān)管理計(jì)劃與應(yīng)對策略；6) 會(huì)議管理：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)研究者相關(guān)大型會(huì)議，例如方案討論會(huì)、研究者培訓(xùn)會(huì)、數(shù)據(jù)核查會(huì)、總結(jié)會(huì)等；7) 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)運(yùn)營相關(guān)工具表及管理文件，過程中做必要更新。2. 相關(guān)方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)1) 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組搭建，包括醫(yī)學(xué)、藥理、監(jiān)查、藥物安全、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等團(tuán)隊(duì)成員，做好溝通協(xié)作、資源整合利用以及必要的培訓(xùn)；2) 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中涉及的供應(yīng)商管理，包括中心實(shí)驗(yàn)室，獨(dú)立影像評估中心（IRC）等，督促供應(yīng)商按合同要求、 ICH-GCP 及法規(guī)要求保質(zhì)保量完成相關(guān)服務(wù)。3) 統(tǒng)籌研究中心的選擇，協(xié)調(diào)研究者會(huì)議和/或支持 CRA 的研究中心啟動(dòng)會(huì)，保持與研究者良好的溝通與協(xié)助；4) 負(fù)責(zé)或組織協(xié)調(diào)項(xiàng)目組完成試驗(yàn)相關(guān)文件撰寫與審核，確保在計(jì)劃節(jié)點(diǎn)前完成；5) 負(fù)責(zé)組織項(xiàng)目組會(huì)議，定期或隨時(shí)溝通試驗(yàn)進(jìn)展與問題。3. 參與項(xiàng)參與項(xiàng)目部 SOP、WI 及工具表等體系文件的撰寫、審核和維護(hù)；4. 完成部門安排的其他相關(guān)工作。任職資格：1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；2. 3年以上制藥公司或CRO臨床試驗(yàn)相關(guān)工作，有慢病領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；3. 具有優(yōu)秀項(xiàng)目管理技能，如組織召開項(xiàng)目組會(huì)議，針對出現(xiàn)的問題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案。4. 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)及組織能力。
