
臨床質量保證總監(jiān)

職位描述
工作職責:1、負責制定和維護臨床研究質量手冊,保障臨床研究相關操作有效進行;2、負責臨床質量標準操作流程(SOP)生命周期的管理;3、進行團隊梯隊搭建以及下屬員工的培訓、考核,人才培養(yǎng);4、制定并維護臨床研究質量相關KPI,組織協(xié)調各部門定期評估臨床研究開展情況;5、負責制定工作方案,組織、協(xié)調、執(zhí)行質量相關活動,質量活動包括但不限于質量協(xié)同訪視、稽查、藥政監(jiān)管部門視察等;6、利用臨床質量矩陣報告,識別并評估臨床研究潛在風險,并與臨床研究相關方討論并制定應對計劃;7、關注法規(guī)的公布或變更,與臨床研究相關方討論并制定應對計劃,確保臨床研究開展符合要求;8、負責臨床相關電子系統(tǒng)的管理,包括但不限于臨床電子系統(tǒng)功能開發(fā)協(xié)調、系統(tǒng)驗證等;9、領導安排的其他工作。工作要求:1,10年以上的臨床研究工作經(jīng)歷2,5年以上的QA工作經(jīng)驗3,搭建或者管理過臨床團隊的QMS體系4,有豐富的NMPA/FDA/EMA的核查經(jīng)驗5,有豐富的中心和供應商稽查經(jīng)驗6,能快速準確的發(fā)現(xiàn)問題和重點7,掌握GCP和臨床研發(fā)的法規(guī)要求8,邏輯性強,有較強的溝通能力和責任心
企業(yè)簡介
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè),創(chuàng)建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一,產(chǎn)品管線布局科學高端,未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。
恒揚(艾瑞昔布片)是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥,作為恒瑞第一個1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽,包括國家863重點技術項目,中國和美國專利授權,中華醫(yī)學科技二等獎,國家“十五”、“十一五”重大專項,重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥,敬請期待!
職位發(fā)布企業(yè)
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:10000人以上
成立年份:1970
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.hrs.com.cn/index.html
企業(yè)地址:上海恒瑞大樓
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職位發(fā)布日期: 2025-03-31

