QA主管-驗證

職位描述

崗位描述：
1. 遵守公司和部門的各項規(guī)章制度；執(zhí)行公司質(zhì)量政策，落實中國及各個藥政國家、地區(qū)的GMP
2. 或其他質(zhì)量規(guī)范，確保藥品質(zhì)量安全；配合完成國內(nèi)外官方或組織、國家各級藥監(jiān)局、客戶對 我公司的檢查，并落實不足項的整改；負責驗證儀器的使用、維護；協(xié)助各部門相關(guān)設(shè)備的驗
3. 收工作；完成上級交辦的其他臨時任務(wù)；執(zhí)行GMP及EHS相關(guān)管理規(guī)定，謹防混淆差錯和避
4. 免EHS事故發(fā)生；根據(jù)下列具體工作崗位（畫"的崗位）的要求，負責完成至少該崗位（但不 僅限于該崗位）的工作職責：
□原液車間驗證
? 參與建立和升級原液車間相關(guān)驗證操作及驗證設(shè)備操作程序；
? 參與制定驗證主計劃及年度再驗證計劃；
? 負責組織原液車間設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等確認工作；
? 負責原液車間相關(guān)驗證方案的培訓；
? 負責原液車間相關(guān)驗證文件的歸檔管理；
? 負責落實追蹤設(shè)備相關(guān)的糾正和預防措施改進；
? 協(xié)調(diào)、指導、支持、監(jiān)控和跟蹤驗證活動的執(zhí)行；
? 參與注冊部及QA申報資料中驗證類資料的審核；
? 確保驗證數(shù)據(jù)的完整性；
□制劑車間驗證
? 參與建立和升級制劑車間相關(guān)驗證操作及驗證設(shè)備操作程序；
? 參與制定驗證主計劃及年度再驗證計劃；
? 負責組織制劑車間設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等確認工作；
? 負責制劑車間相關(guān)驗證方案的培訓；
? 負責制劑車間相關(guān)驗證文件的歸檔管理；
? 負責落實追蹤設(shè)備相關(guān)的糾正和預防措施改進；
? 協(xié)調(diào)、指導、支持、監(jiān)控和跟蹤驗證活動的執(zhí)行；
? 參與注冊部及QA申報資料中驗證類資料的審核；
? 確保驗證數(shù)據(jù)的完整性；
□實驗室驗證
? 參與建立和升級實驗室相關(guān)驗證操作及驗證設(shè)備操作程序；
? 參與制定驗證主計劃及年度再驗證計劃；
? 負責組織實驗室設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)等確認工作；
? 負責實驗室相關(guān)驗證方案的培訓；
? 負責實驗室相關(guān)驗證文件的歸檔管理；
? 負責落實追蹤設(shè)備相關(guān)的糾正和預防措施改進；
? 協(xié)調(diào)、指導、支持、監(jiān)控和跟蹤驗證活動的執(zhí)行；
? 參與注冊部及QA申報資料中驗證類資料的審核；
? 確保驗證數(shù)據(jù)的完整性；

任職要求：
1. 教育背景：制藥類、設(shè)備類等相關(guān)專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷。
2. 工作經(jīng)驗：兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，至少一年以上驗證工作經(jīng)驗。
3. 專業(yè)技能：熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、EHS等工作。了解制藥行業(yè)（ISPE、ICH、 PDA等）對驗證的基本要求，了解分管設(shè)備設(shè)施的基本原理。熟練運用Office辦公軟件; 具有一定的英文讀寫能力。
4. 培訓要求：接受過GMP、EHS知識及相關(guān)SOP的培訓。
5. 綜合素質(zhì)：有較強協(xié)調(diào)及溝通能力；分析、判斷、學習、創(chuàng)新能力強；認同公司企業(yè)文 化，熟悉公司管理和內(nèi)部運作。