QA主管-驗證

職位描述

崗位描述：
1. 遵守公司和部門的各項規章制度；執行公司質量政策，落實中國及各個藥政國家、地區的GMP
2. 或其他質量規范，確保藥品質量安全；配合完成國內外官方或組織、國家各級藥監局、客戶對 我公司的檢查，并落實不足項的整改；負責驗證儀器的使用、維護；協助各部門相關設備的驗
3. 收工作；完成上級交辦的其他臨時任務；執行GMP及EHS相關管理規定，謹防混淆差錯和避
4. 免EHS事故發生；根據下列具體工作崗位（畫"的崗位）的要求，負責完成至少該崗位（但不 僅限于該崗位）的工作職責：
□原液車間驗證
? 參與建立和升級原液車間相關驗證操作及驗證設備操作程序；
? 參與制定驗證主計劃及年度再驗證計劃；
? 負責組織原液車間設施、設備、公用系統等確認工作；
? 負責原液車間相關驗證方案的培訓；
? 負責原液車間相關驗證文件的歸檔管理；
? 負責落實追蹤設備相關的糾正和預防措施改進；
? 協調、指導、支持、監控和跟蹤驗證活動的執行；
? 參與注冊部及QA申報資料中驗證類資料的審核；
? 確保驗證數據的完整性；
□制劑車間驗證
? 參與建立和升級制劑車間相關驗證操作及驗證設備操作程序；
? 參與制定驗證主計劃及年度再驗證計劃；
? 負責組織制劑車間設施、設備、公用系統等確認工作；
? 負責制劑車間相關驗證方案的培訓；
? 負責制劑車間相關驗證文件的歸檔管理；
? 負責落實追蹤設備相關的糾正和預防措施改進；
? 協調、指導、支持、監控和跟蹤驗證活動的執行；
? 參與注冊部及QA申報資料中驗證類資料的審核；
? 確保驗證數據的完整性；
□實驗室驗證
? 參與建立和升級實驗室相關驗證操作及驗證設備操作程序；
? 參與制定驗證主計劃及年度再驗證計劃；
? 負責組織實驗室設施、設備、公用系統等確認工作；
? 負責實驗室相關驗證方案的培訓；
? 負責實驗室相關驗證文件的歸檔管理；
? 負責落實追蹤設備相關的糾正和預防措施改進；
? 協調、指導、支持、監控和跟蹤驗證活動的執行；
? 參與注冊部及QA申報資料中驗證類資料的審核；
? 確保驗證數據的完整性；

任職要求：
1. 教育背景：制藥類、設備類等相關專業大學專科及以上學歷。
2. 工作經驗：兩年以上相關工作經驗，至少一年以上驗證工作經驗。
3. 專業技能：熟悉制藥企業生產工藝、質量管理、EHS等工作。了解制藥行業（ISPE、ICH、 PDA等）對驗證的基本要求，了解分管設備設施的基本原理。熟練運用Office辦公軟件; 具有一定的英文讀寫能力。
4. 培訓要求：接受過GMP、EHS知識及相關SOP的培訓。
5. 綜合素質：有較強協調及溝通能力；分析、判斷、學習、創新能力強；認同公司企業文 化，熟悉公司管理和內部運作。