
注冊員

職位描述
崗位職責
1. 負責根據醫(yī)療器械研發(fā)資料,編制和整理醫(yī)療器械新產品注冊資料并按國家規(guī)定程序申報。
2. 負責與藥監(jiān)局注冊部門聯絡,了解公司申報項目注冊進度。負責申報過程中補充資料的組織及整理、上交工作。
3. 參與產品研究設計方案和技術統計,形成技術評價方案并協助執(zhí)行。
4. 跟蹤項目研發(fā)及產品申報進度,解決研究及申報過程中遇到的問題,協助部門經理完成項目預算的執(zhí)行和監(jiān)督。
5. 協助配合相關部門處理省市藥監(jiān)局、質監(jiān)局、藥檢所等上級部門技術交流。
6. 協助部門經理制定臨床研究方案和臨床監(jiān)察,負責臨床研究報告。
7. 上級領導安排的其他工作。
任職資質
1. 醫(yī)學、生物工程、藥學、化學等專業(yè)本科及以上學歷。
2. 3年以上醫(yī)療器械、體外診斷試劑產品注冊申報工作經驗。
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)及醫(yī)療器械注冊流程,且具備一定的英語閱讀能力。
4. 具有扎實國家有關醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊管理辦法和專業(yè)技術知識。
5. 具有較強的執(zhí)行能力、協調能力和較強的語言和文字表達能力。
6. 能夠承受一定的工作壓力,具有吃苦耐勞的精神。
企業(yè)簡介
三聯生物具有國際首創(chuàng)的微陣列化學發(fā)光蛋白芯片檢測技術平臺。公司總部位于無錫高新區(qū)(緊鄰上海)。公司致力于臨床免疫檢測和醫(yī)療設備研發(fā)制造領域,產品涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、過敏性疾病、心肺功能和心肌損傷、急性炎癥和感染、輸血前感染等七大類產品,應用領域廣泛,銷售、服務網絡已覆蓋全國。
公司以精準醫(yī)療為準則,以提高人民健康水平為宗旨。建有省級生物芯片重點實驗室2個。獲得國家十一五、十二五“863”計劃專項2項,江蘇省重大產業(yè)化資金項目1項,專利60項,產品注冊證25項。
職位發(fā)布企業(yè)
江蘇三聯生物工程有限公司
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:2007
企業(yè)網址:www.sunlant.com
企業(yè)地址:江蘇省無錫市新吳區(qū)長江南路35-305號
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職位發(fā)布日期: 2020-06-11

