
注冊(cè)專員

職位描述
崗位要求:
(1) 負(fù)責(zé)注冊(cè)品種的注冊(cè)與申報(bào)工作,包括資料準(zhǔn)備、整理、遞交、繳費(fèi)等;
(2) 配合注冊(cè)品種的現(xiàn)場(chǎng)核查工作,包括企業(yè)內(nèi)部核查、研究單位核查;
(3) 負(fù)責(zé)注冊(cè)品種申請(qǐng)表、現(xiàn)場(chǎng)核查文件的撰寫(xiě);
(4) 負(fù)責(zé)公司已有品種的再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)等工作,包括撰寫(xiě)再注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)所需文件、整理所需資質(zhì),部分文件涉及到質(zhì)量保證部等其他部門(mén)溝通;
(5) 配合公司已有品種注冊(cè)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查工作,根據(jù)實(shí)際情況負(fù)責(zé)相應(yīng)部分工作;
(6) 負(fù)責(zé)注冊(cè)品種或已有品種省所檢驗(yàn)工作,需提前準(zhǔn)備好樣品、對(duì)照品,色譜柱(如需要)、檢驗(yàn)合同、品種所需相關(guān)文件;
崗位要求:
(1) 學(xué)歷專業(yè)背景要求:藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
(2) 工作經(jīng)驗(yàn)要求:注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、信息檢索、資料撰寫(xiě)
(3) 專業(yè)技能要求:
① 明確掌握藥品注冊(cè)管理辦法、國(guó)內(nèi)藥品相關(guān)注冊(cè)法律法規(guī);
② 了解并掌握國(guó)家局申報(bào)資料撰按要求;
微信公眾號(hào):長(zhǎng)春海悅藥業(yè)人力資源部
企業(yè)簡(jiǎn)介
公司簡(jiǎn)介:
長(zhǎng)春海悅藥業(yè)有限公司成立于1992年,是一家集藥品、保健品、保健食品、食品研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊(cè)資本2億元,總資產(chǎn)3.6億元。公司生產(chǎn)研發(fā)基地坐落于長(zhǎng)春高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥園內(nèi),是首批通過(guò)新版GMP認(rèn)證的制藥企業(yè),現(xiàn)有凍干粉劑,小容量注射劑車間,年生產(chǎn)能力8000萬(wàn)支。公司新建口服固體車間與化學(xué)原料車間,年生產(chǎn)能力可達(dá)50億片(粒)。
公司現(xiàn)有生產(chǎn)文號(hào)41個(gè),涵蓋多個(gè)治療領(lǐng)域,品種定位準(zhǔn)確,口碑良好。取得了市場(chǎng)優(yōu)勢(shì),其品牌在行業(yè)內(nèi)有較高的市場(chǎng)知名度。公司已經(jīng)建立了完善的營(yíng)銷組織機(jī)構(gòu)和遍布全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò),形成了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的經(jīng)營(yíng)管理模式,產(chǎn)品銷售網(wǎng)已覆蓋全國(guó),公司積極推動(dòng)藥品出口業(yè)務(wù),已與巴基斯坦、智利、埃及等6個(gè)國(guó)家開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)。
目前,海悅藥業(yè)現(xiàn)有研發(fā)項(xiàng)目89個(gè),申請(qǐng)發(fā)明專利獲得受理通知書(shū)61個(gè),授權(quán)專利證書(shū)37個(gè),已獲得國(guó)家新藥受理50余個(gè),獲得臨床批件33個(gè)(其中1類新藥4個(gè)),生產(chǎn)批件11個(gè)。公司擁有國(guó)際一流的制藥設(shè)備、先進(jìn)的生產(chǎn)工藝及大批的專業(yè)技術(shù)人員,公司生產(chǎn)能力處于中國(guó)同行業(yè)領(lǐng)先水平。
通過(guò)幾年的努力,公司被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),吉林省工程實(shí)驗(yàn)室,長(zhǎng)春民營(yíng)創(chuàng)新型小巨人企業(yè),長(zhǎng)春市企業(yè)技術(shù)中心等稱號(hào)。
未來(lái)的海悅將繼續(xù)秉承“責(zé)任、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營(yíng)理念,以“服務(wù)社會(huì),營(yíng)造健康”為宗旨,不斷超越自我,全力打造國(guó)內(nèi)一流、世界知名的制藥企業(yè)。
職位發(fā)布企業(yè)

長(zhǎng)春海悅藥業(yè)股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1992
企業(yè)網(wǎng)址:www.haiyue.net.cn/
企業(yè)地址:長(zhǎng)春市高新區(qū)創(chuàng)舉街672號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2019-07-03