職位描述

1、根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn)及不同市場的注冊法規(guī)，專利情況和基本市場情況，全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊策略制定、注冊項(xiàng)目規(guī)劃和管理。

2、組織公司各產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作，從立項(xiàng)、整理相關(guān)文件、提交申請、跟蹤審評動態(tài)、直至獲得最終審批。

3、負(fù)責(zé)與合作單位、檢測機(jī)構(gòu)及審評專家的溝通與協(xié)調(diào)，推進(jìn)產(chǎn)品注冊項(xiàng)目的進(jìn)度。

4、跟蹤和解析國內(nèi)外醫(yī)療器械等相關(guān)注冊法規(guī)、GMP及相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)，為公司業(yè)務(wù)發(fā)展提供法規(guī)支持。

5、與CFDA、市檢測所等政府部門建立和保持良好的業(yè)務(wù)關(guān)系，處理其他政府相關(guān)性事務(wù)。

6、負(fù)責(zé)管理和培養(yǎng)公司的注冊團(tuán)隊(duì)。

任職要求

1、本科及以上/醫(yī)療器械、制藥等相關(guān)專業(yè)；

2、8年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上二類、三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)，有軟件產(chǎn)品及創(chuàng)新產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、熟悉中國CFDA，美國FDA，歐盟等藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)要求，為新品立項(xiàng)提供政策支持。

4、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)管理能力；

5、具備較強(qiáng)計(jì)劃性和實(shí)施執(zhí)行的能力，有親和力，做事踏實(shí)細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)自律、有條理性；

6、具有極強(qiáng)的責(zé)任心及團(tuán)隊(duì)合作精神。