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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：蘇州

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述

1. 計算機系統(tǒng)質量保證人員的職責

確保禮來蘇州湖東制造的計算機系統(tǒng)根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，禮來標準及行業(yè)規(guī)范進行開發(fā)，部署和維護。并對計算機系統(tǒng)生命周期中的活動提供質量監(jiān)管，確保系統(tǒng)處于驗證狀態(tài)。

審核和批準計算機系統(tǒng)/自動化系統(tǒng)相關文件，包括但不限于系統(tǒng)驗證方案，用戶需求，軟件需求，測試方案，支持文件及驗證報告。

參與系統(tǒng)回顧策略的制定和審核。確保系統(tǒng)的定期回顧并處于驗證狀態(tài)。確保回顧中識別行動項的按時完成。

確保參與計算機系統(tǒng)驗證項目組的成員了解最新的禮來關于計算機驗證的要求。

在計算機系統(tǒng)/自動化系統(tǒng)內部和外部審計過程中提供專業(yè)解釋。

理解數(shù)據(jù)完整性在驗證，日常活動中的要求及實施方式。參與工廠數(shù)據(jù)完整性策略及評估等相關活動

2. 其他質量相關任務

作為CSQA SME參與偏差調查和變更管理。參與公司內部自查和GMP審計

參與并執(zhí)行HSE和5S活動相關任務

基本要求：

本科及以上學歷，制藥，計算機、自動化或相關學科專業(yè)。

1-3年計算機驗證或QA經(jīng)驗。有計算機系統(tǒng)/ 實驗室自動化/ 自動化驗證經(jīng)驗優(yōu)先。

熟悉行業(yè)規(guī)范及驗證流程，如ISPE GAMP5

能熟練說，寫和讀英語

遵守HSE程序，如發(fā)現(xiàn)有不合適之處，及時與HSE溝通

及時匯報身邊的不安全行為和不安全狀態(tài)

企業(yè)簡介

禮來在中國的許多醫(yī)藥領域居領先地位，如抗生素、中樞神經(jīng)、腫瘤、內分泌等。我們的品牌希刻勞、穩(wěn)可信、百優(yōu)解、再普樂、欣百達、擇思達、健擇、力比泰、易維特、希愛力、人工胰島素優(yōu)泌林及其最佳伴侶優(yōu)伴等已被公認為創(chuàng)新的藥物。它們挽救了病人生命、提高了大眾的生活品質。

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高級QA專員-計算機系統(tǒng)

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

禮來蘇州制藥有限公司

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