職位描述

崗位職責：

1、確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。

2、對公司決策的、需要建立的有關質量體系的活動進行策劃。

3、依據批準的策劃，建立、實施質量體系，并予以保持。

4、向最高管理者報告質量體系業績和任何改進的需求。

5、對內審進行策劃，組織質量部門對體系文件的適宜性、充分性、有效性進行檢查和評審，對發現的問題責成有關部門及時采取措施加以改進，對內審的結果向總經理匯報；

6、負責體系運行中重點過程的監視和評價，這些重要的過程包括重要合同，關鍵供應商，設計輸入與輸出，關鍵過程的能力，檢驗的充分性及有效性，產品質量分析，客戶信息分析及處置等；

7、監督質量部門完成質量趨勢數據的統計和分析工作，檢查數據統計和分析方法的有效性，匯總糾正措施的有效性證據，通過質量趨勢異常的分析，客戶投訴等提出糾正預防措施，持續改進質量體系的保障能力；

8、協助總經理進行管理評審，編制管理評審報告，確定涉及質量的重大改進活動和項目，并監督落實；

9、確保在整個組織內提高滿足客戶和法規要求的意識，確保整個組織溝通和理解與質量有關的要求和責任；

10、負責對員工質量意識和法規意識的培訓和監督實施；

11、對產品法規符合性檢查的策劃和監督實施；

12、確保供應商理解和質量有關的需求和責任；

13、根據公司管理水平、人員能力和資源情況分析、判斷，是否聘請外部咨詢公司、并選擇咨詢公司；

14、根據業內口碑及公司市場需求，分析選擇合適的第三方認證、檢測服務機構。

任職要求：

1、5年以上醫療器械行業本崗位實際工作經驗；具備醫療器械生產質量管理所需專業知識，有內審員證書；

2、熟悉ISO13485認證工作流程以及ISO13485的日常管理工作，認真貫徹執行醫療器械法及ISO13485等相關的法律法規，有效提供質量管理保證；

3、要求掌握和了解一定的醫療器械行業知識特別是醫療電子產品知識（行業知識以及行業標準在崗位工作中的作用和運用），必須熟練掌握本行業的法律法規和規范性文件，嫻熟文件編寫和指導。

4、應具有較為全面的管理知識和相應管理能力。

5、管理者代表應該具有系統的企業組織會議管理能力、公共關系管理能力上下級及部門溝通及談判能力，原則性及責任心極強。