職位描述
崗位職責(zé)：
1、確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。
2、對(duì)公司決策的、需要建立的有關(guān)質(zhì)量體系的活動(dòng)進(jìn)行策劃。
3、依據(jù)批準(zhǔn)的策劃，建立、實(shí)施質(zhì)量體系，并予以保持。
4、向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求。
5、對(duì)內(nèi)審進(jìn)行策劃，組織質(zhì)量部門(mén)對(duì)體系文件的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行檢查和評(píng)審，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)成有關(guān)部門(mén)及時(shí)采取措施加以改進(jìn)，對(duì)內(nèi)審的結(jié)果向總經(jīng)理匯報(bào)；
6、負(fù)責(zé)體系運(yùn)行中重點(diǎn)過(guò)程的監(jiān)視和評(píng)價(jià)，這些重要的過(guò)程包括重要合同，關(guān)鍵供應(yīng)商，設(shè)計(jì)輸入與輸出，關(guān)鍵過(guò)程的能力，檢驗(yàn)的充分性及有效性，產(chǎn)品質(zhì)量分析，客戶(hù)信息分析及處置等；
7、監(jiān)督質(zhì)量部門(mén)完成質(zhì)量趨勢(shì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析工作，檢查數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析方法的有效性，匯總糾正措施的有效性證據(jù)，通過(guò)質(zhì)量趨勢(shì)異常的分析，客戶(hù)投訴等提出糾正預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的保障能力；
8、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行管理評(píng)審，編制管理評(píng)審報(bào)告，確定涉及質(zhì)量的重大改進(jìn)活動(dòng)和項(xiàng)目，并監(jiān)督落實(shí)；
9、確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足客戶(hù)和法規(guī)要求的意識(shí)，確保整個(gè)組織溝通和理解與質(zhì)量有關(guān)的要求和責(zé)任；
10、負(fù)責(zé)對(duì)員工質(zhì)量意識(shí)和法規(guī)意識(shí)的培訓(xùn)和監(jiān)督實(shí)施；
11、對(duì)產(chǎn)品法規(guī)符合性檢查的策劃和監(jiān)督實(shí)施；
12、確保供應(yīng)商理解和質(zhì)量有關(guān)的需求和責(zé)任；
13、根據(jù)公司管理水平、人員能力和資源情況分析、判斷，是否聘請(qǐng)外部咨詢(xún)公司、并選擇咨詢(xún)公司；
14、根據(jù)業(yè)內(nèi)口碑及公司市場(chǎng)需求，分析選擇合適的第三方認(rèn)證、檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
任職要求：
1、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)本崗位實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；具備醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專(zhuān)業(yè)知識(shí)，有內(nèi)審員證書(shū)；
2、熟悉ISO13485認(rèn)證工作流程以及ISO13485的日常管理工作，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法及ISO13485等相關(guān)的法律法規(guī)，有效提供質(zhì)量管理保證；
3、要求掌握和了解一定的醫(yī)療器械行業(yè)知識(shí)特別是醫(yī)療電子產(chǎn)品知識(shí)（行業(yè)知識(shí)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在崗位工作中的作用和運(yùn)用），必須熟練掌握本行業(yè)的法律法規(guī)和規(guī)范性文件，嫻熟文件編寫(xiě)和指導(dǎo)。
4、應(yīng)具有較為全面的管理知識(shí)和相應(yīng)管理能力。
5、管理者代表應(yīng)該具有系統(tǒng)的企業(yè)組織會(huì)議管理能力、公共關(guān)系管理能力上下級(jí)及部門(mén)溝通及談判能力，原則性及責(zé)任心極強(qiáng)。
