職位描述
主要職責(zé)：
1、參與管理注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
2、對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行分析評(píng)估并制訂注冊(cè)策略。
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫和產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫提交和進(jìn)度跟蹤，按計(jì)劃取得注冊(cè)證。
4、與客戶及藥監(jiān)部門建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系。
任職要求：
1、深入了解并掌握注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求。
2、良好的人際交往能力（口頭及書面）和談判技巧。
3、良好的發(fā)現(xiàn)問題和獨(dú)立解決問題的能力，有效的時(shí)間管理能力。
4、英語6級(jí)以上，聽說讀寫熟練，可獨(dú)立與國(guó)際客戶流利交流。
5、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。熟練運(yùn)用辦公軟件。
6、10年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，生物制品經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先。
7、CRO行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
企業(yè)簡(jiǎn)介
方恩醫(yī)藥成立于2007年，是在科技部、衛(wèi)生部、商務(wù)部及藥監(jiān)局的共同支持下，建立起的一個(gè)能夠提供全方位與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的臨床開發(fā)服務(wù)的CRO（合同研究組織）公司。2016年10月13日完成了對(duì)iMEDGlobal公司的完全并購(gòu)，并購(gòu)后，方恩公司的員工總數(shù)超過1200人，分支機(jī)構(gòu)分布在美國(guó)、英國(guó)、菲律賓、印度、中國(guó)大陸、韓國(guó)、日本、臺(tái)灣和亞美尼亞等19個(gè)國(guó)家或地區(qū)。在中國(guó)，有超過250位臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)人員分布在全國(guó)36個(gè)城市，可以為中國(guó)藥企及在中國(guó)和亞洲從事臨床研究的跨國(guó)客戶提供全方位的符合ICH-GCP的臨床研究服務(wù)，大致包含：臨床監(jiān)查、項(xiàng)目管理、注冊(cè)服務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)翻譯、SMO、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、安全性評(píng)價(jià)等。
公司設(shè)有臨床監(jiān)查部,CO項(xiàng)目管理部,質(zhì)控部,CO培訓(xùn)部,臨床協(xié)調(diào)部,SMO項(xiàng)目管理部,SMO培訓(xùn)部,統(tǒng)計(jì)部,編程部,數(shù)據(jù)部,SDM 項(xiàng)目管理部,藥物安全監(jiān)測(cè)部,注冊(cè)部,醫(yī)學(xué)事務(wù)部,翻譯部,業(yè)務(wù)質(zhì)保部,商務(wù)部,合同部,國(guó)際事業(yè)部,市場(chǎng)部,行政部,財(cái)務(wù)部,人力資源部,信息部,內(nèi)審及質(zhì)量管理部等部門。各部門負(fù)責(zé)人均具有豐富跨國(guó)性臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)知識(shí)，在世界著名的CRO及制藥企業(yè)組織完成過多項(xiàng)新藥開發(fā)任務(wù)。
相信豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)、對(duì)合作需求的敏銳觸覺、順應(yīng)合作伙伴需求及對(duì)細(xì)節(jié)的專注性將成為方恩成功發(fā)展的基石。
公司官網(wǎng)：http://www.fountain‐med.com
[展開全文]
[收縮全文]
