職位描述
崗位職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、組織和運(yùn)行管理，確保實(shí)驗(yàn)室具有滿足工作要求的各項(xiàng)條件，保證研究項(xiàng)目及時(shí)、正常地運(yùn)行。
2.確保實(shí)驗(yàn)室（研究機(jī)構(gòu)）的工作符合GLP、藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）等規(guī)范的要求。
3.確保建立工作人員的教育背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)情況、崗位描述等資料，并歸檔保存、及時(shí)更新。
4.確保工作人員清楚地理解自己的職責(zé)及所承擔(dān)的工作內(nèi)容，如有必要應(yīng)提供與這些工作相關(guān)的培訓(xùn)。
5.組織建立完善的質(zhì)量管理體系。組織制定和修改管理制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；定期審閱所有管理制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件，確保所有文件適時(shí)更新。確保工作人員嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，所有新建和修改后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)方可生效，其原始文件作為檔案進(jìn)行保存。
6.確保在研究機(jī)構(gòu)內(nèi)建立質(zhì)量保證程序，由獨(dú)立的質(zhì)量保證人員執(zhí)行，并確保其按照本規(guī)范的要求履行質(zhì)量保證職責(zé)
制定主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)分析工作的進(jìn)展。確保主計(jì)劃表及時(shí)進(jìn)行更新，定期對(duì)主計(jì)劃表歸檔保存。主計(jì)劃表應(yīng)至少包括研究名稱和/或代號(hào)、受試物名稱和/或代號(hào)、研究開(kāi)始時(shí)間、研究狀態(tài)、專題負(fù)責(zé)人姓名、研究委托方等。
7.確保在每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，指定具有適當(dāng)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)并接受過(guò)培訓(xùn)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，試驗(yàn)過(guò)程中確需更換項(xiàng)目負(fù)責(zé)人時(shí)，應(yīng)記錄更換的原因和時(shí)間，并保留相關(guān)記錄。
8.確保質(zhì)量保證部門的報(bào)告被及時(shí)處理，并采取必要的糾正和/或預(yù)防措施。
9.審查、批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、結(jié)果或報(bào)告。
10.確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)適用于其使用目的，并且依照本規(guī)范要求進(jìn)行驗(yàn)證、使用和維護(hù)。
11.確保實(shí)驗(yàn)室定期參加必要的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和比對(duì)活動(dòng)。
招聘要求：
1.碩士以上學(xué)歷，醫(yī)藥生物分析相關(guān)專業(yè)，三年以上生物樣本分析管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)譜、色譜等設(shè)備的使用和維護(hù)，熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系（GLP, CNAS等），能準(zhǔn)確把握有關(guān)法律法規(guī)及GCP和GLP的要求，保證實(shí)驗(yàn)室分析數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。
2.具有高度的職責(zé)感，能堅(jiān)持原則，解決分析技術(shù)問(wèn)題，對(duì)生物樣本分析進(jìn)行正確指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。
