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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：北京

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

工作職責(zé):

主要負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃的制定和具體實(shí)施包括樣品檢測(cè)，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定，法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)符合性檢查，注冊(cè)資料整理與遞交，保證產(chǎn)品成果通過相關(guān)注冊(cè)。具體包括：

1.制定并實(shí)施國內(nèi)外注冊(cè)計(jì)劃：

（1）制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，確定注冊(cè)所需資料，關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)和相應(yīng)負(fù)責(zé)人。

（2）實(shí)施注冊(cè)計(jì)劃，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行注冊(cè)指導(dǎo)，填寫并遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

（3）跟蹤注冊(cè)過程，并及時(shí)向公司相關(guān)部門反饋?zhàn)?cè)進(jìn)展情況。

（4）產(chǎn)品注冊(cè)證的更新及維護(hù)。

2.協(xié)助編寫國內(nèi)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

（1）確認(rèn)公司目前注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性及與現(xiàn)行注冊(cè)法規(guī)的相符性。

（2）檢測(cè)注冊(cè)資料項(xiàng)目的完整性及描述的準(zhǔn)確性。

（3）規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)格式，并控制標(biāo)準(zhǔn)版本。

3.進(jìn)行樣品檢測(cè)：

（1）準(zhǔn)備送檢樣品，確定樣品數(shù)量、規(guī)格和狀態(tài)。

（2）收集和整理送檢所需的其他資料。

（3）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇檢測(cè)中心。

（4）辦理樣品檢測(cè)委托手續(xù)。

（5）跟蹤樣品檢測(cè)過程，及時(shí)反饋檢測(cè)信息。

4.協(xié)助定期(國內(nèi)外)進(jìn)行質(zhì)量體系考核和現(xiàn)場(chǎng)核查

5.編寫國內(nèi)外注冊(cè)資料

6.突發(fā)事件處理及上級(jí)交辦的其他工作。

任職資格:

1、本科以上學(xué)歷，理工類專業(yè)；

2、2年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉各類辦公軟件操作；

4、英語聽說讀寫熟練。

企業(yè)簡(jiǎn)介

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司為中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械開發(fā)商、制造商及營(yíng)銷商，主要專注于治療血管疾病及病變的微創(chuàng)介入產(chǎn)品。集團(tuán)于2010年9月于香港聯(lián)合交易所上市，股份編號(hào)：00853。
集團(tuán)主要供應(yīng)心血管器械和其他血管器械以及糖尿病器械，主要產(chǎn)品為第二代鈷鉻合金藥物洗脫支架 Firebird 2。集團(tuán)還供應(yīng)其他血管支架，用于治療身體其他部位的血管疾病及失調(diào)。集團(tuán)亦銷售極其細(xì)小的顱內(nèi)支架、用于促進(jìn)腦血管血液流量的靈活支架以及外科手術(shù)中使用的覆膜支架。
微創(chuàng)的產(chǎn)品于中國有逾1,100家醫(yī)院使用，部分產(chǎn)品出口至中國境外的20多個(gè)位于亞太地區(qū)（不包括中國）、南美及歐洲的國家。
有冠脈藥物支架系統(tǒng)、冠脈金屬支架系統(tǒng)、顱內(nèi)動(dòng)脈支架系統(tǒng)、腹主動(dòng)脈瘤和胸主動(dòng)脈瘤等支撐型人造血管支架、球囊（PTCA）擴(kuò)張導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管及其相關(guān)附件、胰島素泵、骨科產(chǎn)品、射頻消融電生理導(dǎo)管等醫(yī)療器械；它們中絕大多數(shù)填補(bǔ)國內(nèi)空白，被認(rèn)定為上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，達(dá)國際先進(jìn)水平，直接與國外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，已進(jìn)入中國各大知名醫(yī)院，并出口日本、歐洲、拉美等國家與地區(qū)，具有一定的品牌知名度和市場(chǎng)占有率。

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注冊(cè)法規(guī)專員

職位描述

企業(yè)簡(jiǎn)介

職位發(fā)布企業(yè)

上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

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