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月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點(diǎn)：上海

學(xué)歷要求：不限

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

1.Familiar with Biologics(preferred monoclonal antibody) manufacturing facility including clean rooms,water and utility as well as process equipment and analytical instrumentqualifications.

負(fù)責(zé)生物研發(fā)&生產(chǎn)車間，包括潔凈空間，水處理等公用設(shè)施以及工藝生產(chǎn)設(shè)備、分析相關(guān)設(shè)備等的驗(yàn)證工作

2.Understand how to setup Biologics Quality System such as Policy, Directives, SOPs, Forms etc. andrecord retension.

參與生物質(zhì)量體系系統(tǒng)的建立原則，包括部門制度，工作流程，各類工作標(biāo)準(zhǔn)的建立以及各項(xiàng)記錄的復(fù)核工作

3.Involved with data andbatch record review and approval.

負(fù)責(zé)各類數(shù)據(jù)以及批記錄的審核及放行工作

4.Conduct internal auditsof labs and manufacturing plants.

負(fù)責(zé)各實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)車間的內(nèi)部審計(jì)工作

5.Interact with clientsand regulatory agency during inspections.

負(fù)責(zé)外部審計(jì)過(guò)程中，與客戶及各級(jí)監(jiān)管部門良好的互動(dòng)

職位要求：

1、生物工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)；

2、本科5年，碩士3年及以上生物大分子公司QA工作經(jīng)驗(yàn)，有單抗QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮

3、熟悉生物實(shí)驗(yàn)室及車間，包括潔凈空間，水處理等公用設(shè)施以及工藝研發(fā)&生產(chǎn)設(shè)備、分析相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證工作

4、熟悉實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)車間的內(nèi)審工作，熟悉各類數(shù)據(jù)以及批記錄審核放行工作

5、參與過(guò)客戶或各級(jí)監(jiān)管部門的審計(jì)工作，有實(shí)際獨(dú)立操作外審經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮

6、良好的溝通能力，英語(yǔ)口語(yǔ)優(yōu)秀，可以進(jìn)行熟練的英語(yǔ)交流

企業(yè)簡(jiǎn)介

凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)系中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)外包領(lǐng)軍企業(yè)。1998年由首批中組部“千人計(jì)劃”國(guó)家特聘專家洪浩博士在天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（隸屬于濱海新區(qū)）注冊(cè)成立。主要致力于全球制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化應(yīng)用，其范圍主要涵蓋了新藥臨床階段工藝研發(fā)及制備、上市藥商業(yè)化階段的工藝優(yōu)化及規(guī)模化生產(chǎn)。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，凱萊英已成為擁有1400余名員工，資產(chǎn)超過(guò)十億元，在中國(guó)投資建立9家研發(fā)、分析測(cè)試、生產(chǎn)及銷售公司的一體化服務(wù)外包集團(tuán)，成為全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的核心服務(wù)商之一。

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生物大分子QA經(jīng)理

職位描述

企業(yè)簡(jiǎn)介

職位發(fā)布企業(yè)

凱萊英生命科學(xué)技術(shù)（天津）有限公司

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