
醫(yī)學(xué)總監(jiān)

職位描述
一、崗位概述:
1、負(fù)責(zé)注冊臨床和科研臨床的立項、組織、實施、人員管理;2、負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品醫(yī)學(xué)支持工作。
二、崗位職責(zé):
1、作為公司醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的專家,帶領(lǐng)或參與公司內(nèi)外與醫(yī)學(xué)相關(guān)的活動。
1)指導(dǎo)并參與公司研發(fā)項目I,II, III,IV期臨床試驗的設(shè)計,為項目的決策提供高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù);
2)參與、指導(dǎo)并審閱公司研發(fā)項目申報資料(如IND/CTA,BLA/MAA等)中與醫(yī)學(xué)相關(guān)內(nèi)容的的撰寫;
3)與政府主管部門、行業(yè)學(xué)會/協(xié)會、本公司涉及的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)<摇⒖蒲性核认嚓P(guān)部門,建立并保持交流和溝通的渠道,跟蹤最新的法規(guī)和國內(nèi)外醫(yī)學(xué)進(jìn)展,幫助提升公司的行業(yè)知名度和影響力;
4)評估在研新藥在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展方向,以及在市場上的應(yīng)用前景,協(xié)助新項目的研發(fā)或引進(jìn);藥理毒理研究方案及結(jié)果評估;
5)作為公司醫(yī)學(xué)發(fā)展與戰(zhàn)略規(guī)劃研究院的核心管理成員,參與公司與新藥研發(fā)有關(guān)的醫(yī)學(xué)方面重大技術(shù)方案的決策、醫(yī)學(xué)方案的制定和總結(jié)報告撰寫的領(lǐng)導(dǎo)和審核工作;
6)負(fù)責(zé)臨床前藥理毒理研究負(fù)責(zé)與相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)權(quán)威、VIP專家進(jìn)行高層次學(xué)術(shù)交流,了解臨床對新藥的需求,配合研發(fā)部門制訂有利于新藥研發(fā)的策略;
7)協(xié)調(diào)與公司各職能部門之間的協(xié)作;
8)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
2、作為醫(yī)學(xué)發(fā)展與戰(zhàn)略規(guī)劃研究院管理團(tuán)隊的核心成員和部門負(fù)責(zé)人,領(lǐng)導(dǎo)并參與醫(yī)學(xué)研究項目的管理。
1)作為醫(yī)研院管理團(tuán)隊的核心成員和部門負(fù)責(zé)人,領(lǐng)導(dǎo)并參與醫(yī)學(xué)研究項目的管理;
2)負(fù)責(zé)審核、修訂各個項目臨床前藥理毒理研究、臨床研究總體計劃和項目資料(項目/年度/月度);
3)負(fù)責(zé)維護(hù)與VIP醫(yī)學(xué)專家的關(guān)系;
9)負(fù)責(zé)對本公司臨床試驗或已上市產(chǎn)品中因嚴(yán)重不良事件或其他原因引起的糾紛給出最終醫(yī)學(xué)處理意見;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告的醫(yī)學(xué)審核工作。
3、團(tuán)隊管理。
1)負(fù)責(zé)部門管理體系的建立及相關(guān)文件的審批;
2)負(fù)責(zé)部門的績效考核、費用管理;
3)制定和執(zhí)行團(tuán)隊的人員招聘、培訓(xùn)計劃,建設(shè)并保持一支高效、專業(yè)、有梯次的項目執(zhí)行隊伍;
4)制定和監(jiān)督執(zhí)行團(tuán)隊內(nèi)部各項行政管理規(guī)定。
企業(yè)簡介
上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司是一家高科技、創(chuàng)新驅(qū)動型的國際化醫(yī)藥技術(shù)公司。公司主要致力于圍繞糖尿病的生物藥、化藥、中藥的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán),處于國際領(lǐng)先水平。目前有數(shù)個創(chuàng)新藥研產(chǎn)品,其中有創(chuàng)新生物藥將申報國家1類生物藥,處于臨床前研究階段。公司在研項目曾多次獲得國家、省市的專項計劃,獲得政府部門的認(rèn)可與支持。
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職位發(fā)布日期: 2019-05-13

