
藥物警戒專員

職位描述
職責描述:
1.在遵守公司SOP和NMPA,FDA,EU,ICH等全球性法規(guī)的前提下,負責臨床試驗發(fā)生的嚴重不良事件和上市后產品出現的不良反應/事件的處理和分類,并確保報告的及時性和準確性;
2.對收入的報告和原始文件的完整性、準確性、易讀性和信息一致性進行復核;
3.將藥物安全報告恰當分類并及時、準確錄入安全性數據庫中;
4.運用相應的規(guī)定、指導方針和藥品說明書的知識,對報告病例做出初步判斷;
5.根據公司的模板生成敘事性的病例報告;
6.使用MedDRA對所有的不良事件、不良反應術語,其他醫(yī)學信息和藥物信息進行編碼;
7.運用醫(yī)學、藥物及管理的知識,判斷對每個病例中缺失、矛盾和額外的信息;根據需要進行后續(xù)跟蹤工作,確保指定病例所要求的后續(xù)工作已經完成;
任職要求:
1、本科及以上學歷,臨床醫(yī)學、藥學、護理學、生物統(tǒng)計等相關專業(yè)優(yōu)先;
2、有藥物安全數據庫使用經驗,1年及以上藥物警戒或臨床研究相關經驗;
3、熟悉NMPA、ICH及國際主要市場監(jiān)管機構如FDA/EMA相關法規(guī)指南者優(yōu)先;
4、英文讀寫熟練,計算機office等應用軟件熟練
5、善于學習,有責任心,良好的溝通能力、分析能力,有團隊合作精神;
企業(yè)簡介
綠葉制藥集團1994 年成立于山東煙臺。十五年來,綠葉制藥秉承“人才和科技為本,追求完美高尚境界,專業(yè)技術服務于人類健康”的經營理念,專注于天然藥物和藥物新型制劑(DDS)的研究、開發(fā)、生產、銷售和醫(yī)學服務。是科技部認定批準的國家重點高新技術企業(yè)。公司被認定為國家級企業(yè)技術中心,集團承擔了多項國家九五、十五重大科技攻關項目,是863計劃成果產業(yè)化基地,企業(yè)博士后工作站。下屬生產研究基地被認定為“山東天然藥物工程研究開發(fā)中心”、“江蘇省脂質體藥物工程技術研究中心”。
下屬有山東綠葉制藥有限公司、南京綠葉思科藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司和北大維信生物科技有限公司等7家子公司。現有員工2千余人,其中藥品專業(yè)營銷人員1000多人。在國內市場,已經建立了規(guī)范完善的銷售網絡,業(yè)務遍布30個省市區(qū),現擁有35個銷售支持機構,3400多家醫(yī)院客戶。在國際市場上,公司制劑產品已經在新興市場上開始銷售,并與多家國際制藥公司、研究機構保持持續(xù)、廣泛的產品技術及銷售合作。 2004年5月集團部分子公司在新加坡交易所主板上市。
公司主要治療領域包括腫瘤科、骨科、消化科、心血管科、婦科、神經科,產品以專利藥或創(chuàng)新性新藥為主、主要是醫(yī)院處方用藥。
我們的愿景目標是“到2020年成為全球醫(yī)藥100強的國際性的制藥公司”
研發(fā)創(chuàng)新
我們始終堅守科技創(chuàng)新的道路,以振興民族醫(yī)藥事業(yè)為己任。集團公司擁有一支由近200名專業(yè)人員組成的具有開拓精神及高深學術背景的研究團隊,每年投入總收入的6%-8%用于新藥的研究和開發(fā),可以獨立完成各項臨床前研究,包括藥學研究,藥理研究,藥品安全評測和臨床試驗等。建有創(chuàng)新藥物的篩選及開發(fā),新制劑研究,藥物藥理學研究和藥物安全型評估研究平臺,其中新制劑研究平臺主要包括生物降解微球技術和脂質體技術兩部分。公司與煙臺大學建立產學研一體化合作平臺。藥物安全評價中心獲得國家GLP認證。
集團公司以取得221項國內專利,已授權40項;10項PCT, 已授權6項
質量管理
質量是綠葉制藥集團的生命線和核心競爭力,我們一貫堅持一絲不茍的專業(yè)精神,孜孜以求生產高質量的藥品。我們的多條生產線,全部通過中國GMP認證。公司的片劑,膠囊劑,顆粒劑,散劑,凝膠劑獲得澳大利亞TGA認證證書(certificate of manufacturing facility)。
優(yōu)秀的企業(yè)文化
綠葉集團秉承“人和科技為本”的理念,提倡以人為本和開誠布公的企業(yè)文化。創(chuàng)造良好的工作氛圍,提供多樣性的員工發(fā)展平臺,是人力資源建設的首要任務。在這里你有充分發(fā)展和提升空間,我們提供在職進修的支持;我們鼓勵跨部門的輪崗和調動;為員工提供各種在職的專業(yè)和管理的培訓;我們建立導師制培養(yǎng)計劃,進行個性化發(fā)展的指導。多年來,綠葉集團員工離職率大大低于行業(yè)平均水平,每年在我們的周年慶典上,公司都會為6年和10年的員工頒發(fā)金葉子、鉑金葉子勛章,以鼓勵他們對公司的長期貢獻和忠誠度。
集團榮譽
– 國家人事部批準的企業(yè)“博士后科學研究工作站”
– 國家級企業(yè)技術中心
– 科技部認定“國家重點高新技術企業(yè)”
– 全國企事業(yè)知識產權示范創(chuàng)建單位
– 國際高技術研究發(fā)展計劃(863計劃)成果產業(yè)化基地
– 承擔多項國家九五,十五重大科技攻關項目
– 山東省科委認定的“山東天然藥物工程研究開發(fā)中心”
– 江蘇省脂質體藥物工程技術研究中心
– 2008年IMS數據行業(yè)排名38位,本土排名23位
山東綠葉制藥有限公司
地址:山東省煙臺市萊山區(qū)寶源路9號
郵箱:hr@luye.cn
公司網站:http://www.luye.cn/
南京綠葉思科藥業(yè)有限公司
地址:南京高新區(qū)高新路28號
郵箱:khhr@kanghaipharm.com
公司網站: http://www.luyesike.com/
職位發(fā)布企業(yè)

綠葉制藥集團
企業(yè)性質:民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:2000-4999人
成立年份:1994
企業(yè)網址:https://www.luye.cn/lvye/
企業(yè)地址:上海閔行區(qū)田林路1036號科技綠洲三期12號樓
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職位發(fā)布日期: 2019-05-10