亚洲免费成人在线,亚洲一区二区久久,欧美精品成人一区二区在线观看

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：若干

年齡要求：35歲以下

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：本科

語言要求：普通話

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：2年以上

專業要求：不限

五險一金帶薪年假加班補貼績效獎金定期體檢節日福利

職位描述

注冊崗位職責：

1、負責三類植入醫療器械注冊申報工作；
2、負責制定產品注冊申請的時間與計劃，準備注冊申請文件，協助技術部門準備產品技術要求，確保申報文件符合CFDA相關法規的要求；
3、負責與檢測中心聯系相關檢測事宜，跟進產品檢測進程；解決產品在檢測過程中存在的問題，直至取得產品檢測報告。
4、負責收集和解讀醫療器械相關政策和要求；傳達至公司各相關部門。
5、與國家藥監局等部門聯系溝通，確保申報注冊產品順利通過技術審評以及行政審批。確保產品專家會的順利召開，確保補充材料的一次性提交符合要求。
6．完成上級交辦的其他工作。

任職資格：
1. 生物類、醫學類、化學、機械類及相關專業本科以上學歷；
2. 五年以上無源三類植入產品注冊申報經驗；
3. 熟悉醫療器械申報注冊程序，熟悉醫療器械注冊的相關法律法規、注冊資料準備的細節，能夠準備相關申報注冊資料；
3．熟悉醫療器械相關的法規及標準；
4．具有良好的溝通能力；
5、有無菌、動物源、植入器械注冊經驗者優先。

企業簡介

北京博輝瑞進生物科技有限公司是一家研發、生產、銷售高端醫療器械產品、推進生物醫藥領域新材料研發和新技術應用為主要業務的生物醫藥高科技企業。公司以研發生產異種脫細胞組織基質材料等新型高附加值醫療器械產品為主要業務，現已建成植入材料、生物敷料和體外診斷試劑盒三個凈化廠房，凈化面積共1000m2，擁有微生物、工藝、分析、理化、分子生物學實驗室，擁有冷凍干燥機、振蕩型超聲清洗機、高效液相色譜儀、氣象色譜分析儀等專用生產設備和檢測設備，已取得II類和III類醫療器械生產許可證。
公司團隊匯集外科學、材料學、分子生物學等領域的學術帶頭人和專家，認證為“中關村高新技術企業”。堅持創新為本，多元化研發，研發方向涉及醫用生物材料、腫瘤個體化治療、微創外科器械、生物活性蛋白等。其中，異種脫細胞組織基質材料研究成果獲獲省級科技進步一等獎1項，并入選“十二五”國家科技計劃新材料領域備選項目，作為2014年度國家863計劃新材料技術領域專項項目“高塑形性可控降解植入材料研發”的研究單位，承擔了子課題“人體植入用異種脫細胞組織基質材料”的研究工作。目前已成功研發脫細胞豬小腸粘膜下層基質、脫細胞豬軟骨基質等生物材料，形成疝修補片、硬腦膜補片、人工軟骨等9項植入器械產品和4項凝膠類產品，擁有專利19項，其中發明專利18項，PCT專利1項，18項已獲專利證書。
公司經營業務包括：（1）動物源性植入性醫療器械系列產品；（2）腫瘤個體化治療相關體外診斷試劑盒系列產品（3）生物敷料類醫療器械系列；（4）微創外科器械系列產品；（5）生物活性蛋白系列產品。目前，已完成了疝生物補片、生物敷料、肛瘺生物栓、硬腦膜生物補片、祛疤硅凝膠、痔生物凝膠等產品的工藝、質量標準制、安全性、生物相容性、動物試驗及部分臨床前生物學評價，上述產品均進入中試階段。根據產品的研發周期，公司計劃在2014年2月取得祛疤硅凝膠和痔生物凝膠的產品注冊證，進入普外科和整形外科市場，2015年底取得“疝生物補片”、“肛瘺生物栓”、“生物敷料”、“硬腦膜生物補片”等植入性產品注冊證。
企業宗旨：“振興民族產業，造福人類健康”
企業理念：堅持“科技、創新為本”
企業近期規劃：計劃在5年時間內，以動物源性植入性醫療器械為拳頭產品，成為國內高端植入性醫療器械產品領域的研發中心和市場領導者；在此基礎上，通過不斷研發和開展創新性生物醫學項目，形成國內一流的多元化集團化的生物醫藥企業。

[展開全文] [收縮全文]

醫療器械注冊

職位描述

企業簡介

職位發布企業

北京博輝瑞進生物科技有限公司

該企業其他職位更多>>

相關職位推薦