職位描述
一、職責：
負責武漢制劑研究院文件體系、人員培訓(xùn)、物料、設(shè)備、數(shù)據(jù)完整性、實驗室、研發(fā)過程的合規(guī)性管理。
1、負責GMP文件的管理及文件系統(tǒng)維護工作； 負責GMP文件的歸檔、整理、借閱工作和文件、資料、檔案的保密管理。
2、負責部門培訓(xùn)管理。
3、負責物料的申購、驗收、取樣、留樣、放行和供應(yīng)商審計管理。
4、負責工藝用水系統(tǒng)、氮氣、壓縮空氣的運行監(jiān)控、定期取樣及送樣。
5、負責儀器設(shè)備的申購、協(xié)助URS的制定及設(shè)備的選型和變更，設(shè)備驗證等工作。
6、負責審核和監(jiān)督實驗室數(shù)據(jù)的完整性。
7、負責偏差、變更管理。
8、協(xié)助OOS調(diào)查。
9、負責實驗室和研發(fā)過程合規(guī)性監(jiān)督。
10、參與自檢，并負責實驗室自檢整改追蹤。
二、任職資格：
1、專業(yè)：醫(yī)藥、生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；學(xué)歷：本科及本科以上學(xué)歷。
2、資質(zhì)及經(jīng)驗要求：
從事藥品質(zhì)量管理或是研發(fā)質(zhì)量管理工作五年以上，熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求，有藥品注冊工作經(jīng)驗，獨立承擔過仿制藥注冊工作，了解仿制藥研發(fā)流程，熟悉SFDA、藥檢所等工作流程，并能高速、有效地與之溝通。具有較強的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。
具備較深的藥物分析理論基礎(chǔ)及實踐經(jīng)驗或是具有較豐富固體制劑、無菌制劑工藝研究、質(zhì)量研究經(jīng)驗者條件可適當放寬。
企業(yè)簡介
珠海潤都制藥股份有限公司(簡稱“潤都制藥”)是一家集新藥研發(fā)、原料、中間體、制劑生產(chǎn)及銷售為一體的現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè)，公司不僅具有強大的創(chuàng)新藥物研發(fā)實力和一系列重磅產(chǎn)品，同時，創(chuàng)新營銷模式，實施品牌戰(zhàn)略，為企業(yè)的快速發(fā)展拓展了廣闊的空間。
蓬勃發(fā)展的高新技術(shù)企業(yè)
經(jīng)過多年的發(fā)展，公司積累了雄厚的技術(shù)力量，并獲得了一系列的資質(zhì)和榮譽：被認定為廣東省高新技術(shù)企業(yè)、廣東中小企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范基地、廣東省化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)20強企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)”；榮獲多項發(fā)明專利、3項國家重點新產(chǎn)品、廣東省科學(xué)技術(shù)獎、珠海市科技進步獎、珠海市自主創(chuàng)新促進獎。同時,承擔了國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”重大專項項目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目、國家火炬計劃項目、廣東省科技重大專項、珠海市科技重大專項等多項科技項目。
強大的創(chuàng)新藥物研發(fā)實力
公司在加強新藥研究開發(fā)的同時，整合國內(nèi)重點高校華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院創(chuàng)新藥物的研究力量，成立了同濟民彤創(chuàng)新藥物研究孵化基地，力圖打造成具有國內(nèi)創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)先地位、法人治理、企業(yè)模式運作的實體機構(gòu)。目前正在研發(fā)的品種有40個，已有包括用于冠心病診療的國家一類新藥等4項20年發(fā)明專利產(chǎn)品；推出一系列在制劑領(lǐng)域有獨特優(yōu)勢的微丸、緩釋制劑和獨有知識產(chǎn)權(quán)的品種。
國際化高標準生產(chǎn)及優(yōu)秀產(chǎn)品
公司按照國家GMP標準建立全新藥品生產(chǎn)制造中心，生產(chǎn)技術(shù)條件和質(zhì)量現(xiàn)代化基礎(chǔ)設(shè)施起點較高。擁有先進的片劑、顆粒劑、膠囊劑、注射劑、原料藥等生產(chǎn)線。磷酸哌喹原料藥生產(chǎn)車間順利通過 WHO委托法國專家的現(xiàn)場審計，通過歐盟GMP的認證，即將迎來WHO的供應(yīng)商預(yù)認證，該項目的成功實施將標志著我公司的質(zhì)量管理水平達到國際化標準。
公司現(xiàn)有30個國家級新藥品種上市銷售，涵蓋消化、心腦血管、呼吸、麻醉、抗感染等多個領(lǐng)域。2007年厄貝沙坦膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊[微丸型]（雨田青），2010年鹽酸左布比卡因注射液（伊捷卡）被認定為國家重點新產(chǎn)品。
創(chuàng)新營銷模式與品牌建設(shè)
潤都制藥旗下全資子公司——珠海市民彤醫(yī)藥有限公司，作為銷售平臺，致力于專業(yè)學(xué)術(shù)推廣與核心品牌建設(shè)。潤都制藥“贏銷成長聯(lián)盟”之營銷模式，全面改革傳統(tǒng)招商概念，強化企業(yè)與伙伴的戰(zhàn)略合作共贏理念，幫助合作伙伴建立專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣服務(wù)理念，實現(xiàn)企業(yè)與合作伙伴價值最大化。
獨特而充滿生命力的企業(yè)文化
“創(chuàng)新、科技、合作”是潤都制藥的企業(yè)核心價值觀，為我們的客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與持續(xù)專業(yè)的學(xué)術(shù)服務(wù)，是我們的經(jīng)營理念；潤都制藥如同天窘翱翔的雄鷹，迎著希望，展翅飛翔。潤都人，胸懷博大，追求夢想，以廣闊的視野瞄視著新的征程！面對新的機遇與挑戰(zhàn)，我們將以高起點、高標準，繼續(xù)用智慧與汗水譜寫醫(yī)藥行業(yè)的華美篇章。
本公司管理規(guī)范，待遇優(yōu)厚，有意應(yīng)聘者請將個人簡歷通過獵才醫(yī)藥網(wǎng)直接投遞。公司網(wǎng)址：www.rdpharma.cn，聯(lián)系電話：020-88837231，聯(lián)系人：謝小姐。
特別提醒：在候選人未正式入職前，珠海潤都制藥股份有限公司不會安排其參加任何培訓(xùn)，更不會向其收取任何費用，請應(yīng)聘者謹防受騙。
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