
注冊專員

職位描述
1. 職位概要
負責武漢制劑研究院藥事法規(guī)相關(guān)的申報、備案;負責變更的管理;負責供應(yīng)商審計;負責委托檢驗管理;負責法規(guī)的培訓。
2. 職責
2.1. 撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料,按照程序及時配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);及時跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。
2.2. 掌握國家政策法規(guī)、藥品注冊政策和藥品發(fā)展動態(tài);對不公正的注冊提出 行政復議、行政訴訟,維護公司利益。
2.3. 負責對擬開發(fā)注冊品種進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索;并能 對擬開發(fā)注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進行綜合分析。
2.4. 跟進新藥的臨床研究工作;并完成藥品注冊申報的其他工作;
2.5. 撰寫相應(yīng)工作的研究資料及相關(guān)文件, 滿足藥品注冊現(xiàn)場檢查要求。
2.6. 負責項目研發(fā)過程中與藥政法規(guī)相關(guān)的問題的答疑和事務(wù)辦理。
2.7. 負責變更管理以及變更備案工作。
2.8. 負責合格供應(yīng)商審計管理。
2.9. 負責委托檢驗管理。
2.10. 負責國家相關(guān)法規(guī)的查詢、收集、培訓工作。
2.11. 負責與藥監(jiān)局和藥品審評中心 (CDE)等部門聯(lián)系溝通工作。
2.12. 參與公司及部門級的自檢自查工作。
2.13. 負責部門培訓的收集。
3. 任職資格
3.1. 教育背景
專業(yè):醫(yī)藥、生物、藥學相關(guān)專業(yè)。
學歷:本科及本科以上學歷。
3.2. 資質(zhì)及經(jīng)驗要求:
l 有3年以上藥品注冊工作經(jīng)驗,獨立承擔過2個以上仿制藥注冊工作,
l 對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解。了解仿制藥研發(fā)的流程,具備較深的藥物分析理論基礎(chǔ)及實踐經(jīng)驗;
l 熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導原則要求;
l 具有較豐富固體制劑、無菌制劑工藝研究、質(zhì)量研究經(jīng)驗者條件可適當放寬;
l 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
l 具有較強的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。
企業(yè)簡介
珠海潤都制藥股份有限公司(簡稱“潤都制藥”)是一家集新藥研發(fā)、原料、中間體、制劑生產(chǎn)及銷售為一體的現(xiàn)代化高科技醫(yī)藥企業(yè),公司不僅具有強大的創(chuàng)新藥物研發(fā)實力和一系列重磅產(chǎn)品,同時,創(chuàng)新營銷模式,實施品牌戰(zhàn)略,為企業(yè)的快速發(fā)展拓展了廣闊的空間。
蓬勃發(fā)展的高新技術(shù)企業(yè)
經(jīng)過多年的發(fā)展,公司積累了雄厚的技術(shù)力量,并獲得了一系列的資質(zhì)和榮譽:被認定為廣東省高新技術(shù)企業(yè)、廣東中小企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范基地、廣東省化學制藥產(chǎn)業(yè)20強企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)”;榮獲多項發(fā)明專利、3項國家重點新產(chǎn)品、廣東省科學技術(shù)獎、珠海市科技進步獎、珠海市自主創(chuàng)新促進獎。同時,承擔了國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”重大專項項目、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目、國家火炬計劃項目、廣東省科技重大專項、珠海市科技重大專項等多項科技項目。
強大的創(chuàng)新藥物研發(fā)實力
公司在加強新藥研究開發(fā)的同時,整合國內(nèi)重點高校華中科技大學同濟醫(yī)學院創(chuàng)新藥物的研究力量,成立了同濟民彤創(chuàng)新藥物研究孵化基地,力圖打造成具有國內(nèi)創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)先地位、法人治理、企業(yè)模式運作的實體機構(gòu)。目前正在研發(fā)的品種有40個,已有包括用于冠心病診療的國家一類新藥等4項20年發(fā)明專利產(chǎn)品;推出一系列在制劑領(lǐng)域有獨特優(yōu)勢的微丸、緩釋制劑和獨有知識產(chǎn)權(quán)的品種。
國際化高標準生產(chǎn)及優(yōu)秀產(chǎn)品
公司按照國家GMP標準建立全新藥品生產(chǎn)制造中心,生產(chǎn)技術(shù)條件和質(zhì)量現(xiàn)代化基礎(chǔ)設(shè)施起點較高。擁有先進的片劑、顆粒劑、膠囊劑、注射劑、原料藥等生產(chǎn)線。磷酸哌喹原料藥生產(chǎn)車間順利通過 WHO委托法國專家的現(xiàn)場審計,通過歐盟GMP的認證,即將迎來WHO的供應(yīng)商預認證,該項目的成功實施將標志著我公司的質(zhì)量管理水平達到國際化標準。
公司現(xiàn)有30個國家級新藥品種上市銷售,涵蓋消化、心腦血管、呼吸、麻醉、抗感染等多個領(lǐng)域。2007年厄貝沙坦膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊[微丸型](雨田青),2010年鹽酸左布比卡因注射液(伊捷卡)被認定為國家重點新產(chǎn)品。
創(chuàng)新營銷模式與品牌建設(shè)
潤都制藥旗下全資子公司——珠海市民彤醫(yī)藥有限公司,作為銷售平臺,致力于專業(yè)學術(shù)推廣與核心品牌建設(shè)。潤都制藥“贏銷成長聯(lián)盟”之營銷模式,全面改革傳統(tǒng)招商概念,強化企業(yè)與伙伴的戰(zhàn)略合作共贏理念,幫助合作伙伴建立專業(yè)化學術(shù)推廣服務(wù)理念,實現(xiàn)企業(yè)與合作伙伴價值最大化。
獨特而充滿生命力的企業(yè)文化
“創(chuàng)新、科技、合作”是潤都制藥的企業(yè)核心價值觀,為我們的客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與持續(xù)專業(yè)的學術(shù)服務(wù),是我們的經(jīng)營理念;潤都制藥如同天窘翱翔的雄鷹,迎著希望,展翅飛翔。潤都人,胸懷博大,追求夢想,以廣闊的視野瞄視著新的征程!面對新的機遇與挑戰(zhàn),我們將以高起點、高標準,繼續(xù)用智慧與汗水譜寫醫(yī)藥行業(yè)的華美篇章。
本公司管理規(guī)范,待遇優(yōu)厚,有意應(yīng)聘者請將個人簡歷通過獵才醫(yī)藥網(wǎng)直接投遞。公司網(wǎng)址:www.rdpharma.cn,聯(lián)系電話:020-88837231,聯(lián)系人:謝小姐。
特別提醒:在候選人未正式入職前,珠海潤都制藥股份有限公司不會安排其參加任何培訓,更不會向其收取任何費用,請應(yīng)聘者謹防受騙。
職位發(fā)布企業(yè)
珠海潤都制藥股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1999
企業(yè)網(wǎng)址:www.rdpharma.cn
企業(yè)地址:天河區(qū)珠江新城珠江西路5號廣州國際金融中心23層
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職位發(fā)布日期: 2019-04-30

