
注冊專員

職位描述
1. 職位概要
負責武漢制劑研究院藥事法規相關的申報、備案;負責變更的管理;負責供應商審計;負責委托檢驗管理;負責法規的培訓。
2. 職責
2.1. 撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料,按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續;及時跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。
2.2. 掌握國家政策法規、藥品注冊政策和藥品發展動態;對不公正的注冊提出 行政復議、行政訴訟,維護公司利益。
2.3. 負責對擬開發注冊品種進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索;并能 對擬開發注冊申報狀況、市場前景、開發成本、技術要求等進行綜合分析。
2.4. 跟進新藥的臨床研究工作;并完成藥品注冊申報的其他工作;
2.5. 撰寫相應工作的研究資料及相關文件, 滿足藥品注冊現場檢查要求。
2.6. 負責項目研發過程中與藥政法規相關的問題的答疑和事務辦理。
2.7. 負責變更管理以及變更備案工作。
2.8. 負責合格供應商審計管理。
2.9. 負責委托檢驗管理。
2.10. 負責國家相關法規的查詢、收集、培訓工作。
2.11. 負責與藥監局和藥品審評中心 (CDE)等部門聯系溝通工作。
2.12. 參與公司及部門級的自檢自查工作。
2.13. 負責部門培訓的收集。
3. 任職資格
3.1. 教育背景
專業:醫藥、生物、藥學相關專業。
學歷:本科及本科以上學歷。
3.2. 資質及經驗要求:
l 有3年以上藥品注冊工作經驗,獨立承擔過2個以上仿制藥注冊工作,
l 對藥品注冊管理法律法規有充分了解。了解仿制藥研發的流程,具備較深的藥物分析理論基礎及實踐經驗;
l 熟悉國內外藥品注冊法規和技術指導原則要求;
l 具有較豐富固體制劑、無菌制劑工藝研究、質量研究經驗者條件可適當放寬;
l 具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
l 具有較強的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。
企業簡介
珠海潤都制藥股份有限公司(簡稱“潤都制藥”)是一家集新藥研發、原料、中間體、制劑生產及銷售為一體的現代化高科技醫藥企業,公司不僅具有強大的創新藥物研發實力和一系列重磅產品,同時,創新營銷模式,實施品牌戰略,為企業的快速發展拓展了廣闊的空間。
蓬勃發展的高新技術企業
經過多年的發展,公司積累了雄厚的技術力量,并獲得了一系列的資質和榮譽:被認定為廣東省高新技術企業、廣東中小企業創新產業化示范基地、廣東省化學制藥產業20強企業、國家高新技術企業”;榮獲多項發明專利、3項國家重點新產品、廣東省科學技術獎、珠海市科技進步獎、珠海市自主創新促進獎。同時,承擔了國家十二五“重大新藥創制”重大專項項目、國家高技術產業化項目、國家火炬計劃項目、廣東省科技重大專項、珠海市科技重大專項等多項科技項目。
強大的創新藥物研發實力
公司在加強新藥研究開發的同時,整合國內重點高校華中科技大學同濟醫學院創新藥物的研究力量,成立了同濟民彤創新藥物研究孵化基地,力圖打造成具有國內創新藥物研究領先地位、法人治理、企業模式運作的實體機構。目前正在研發的品種有40個,已有包括用于冠心病診療的國家一類新藥等4項20年發明專利產品;推出一系列在制劑領域有獨特優勢的微丸、緩釋制劑和獨有知識產權的品種。
國際化高標準生產及優秀產品
公司按照國家GMP標準建立全新藥品生產制造中心,生產技術條件和質量現代化基礎設施起點較高。擁有先進的片劑、顆粒劑、膠囊劑、注射劑、原料藥等生產線。磷酸哌喹原料藥生產車間順利通過 WHO委托法國專家的現場審計,通過歐盟GMP的認證,即將迎來WHO的供應商預認證,該項目的成功實施將標志著我公司的質量管理水平達到國際化標準。
公司現有30個國家級新藥品種上市銷售,涵蓋消化、心腦血管、呼吸、麻醉、抗感染等多個領域。2007年厄貝沙坦膠囊、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊[微丸型](雨田青),2010年鹽酸左布比卡因注射液(伊捷卡)被認定為國家重點新產品。
創新營銷模式與品牌建設
潤都制藥旗下全資子公司——珠海市民彤醫藥有限公司,作為銷售平臺,致力于專業學術推廣與核心品牌建設。潤都制藥“贏銷成長聯盟”之營銷模式,全面改革傳統招商概念,強化企業與伙伴的戰略合作共贏理念,幫助合作伙伴建立專業化學術推廣服務理念,實現企業與合作伙伴價值最大化。
獨特而充滿生命力的企業文化
“創新、科技、合作”是潤都制藥的企業核心價值觀,為我們的客戶提供優質的產品與持續專業的學術服務,是我們的經營理念;潤都制藥如同天窘翱翔的雄鷹,迎著希望,展翅飛翔。潤都人,胸懷博大,追求夢想,以廣闊的視野瞄視著新的征程!面對新的機遇與挑戰,我們將以高起點、高標準,繼續用智慧與汗水譜寫醫藥行業的華美篇章。
本公司管理規范,待遇優厚,有意應聘者請將個人簡歷通過獵才醫藥網直接投遞。公司網址:www.rdpharma.cn,聯系電話:020-88837231,聯系人:謝小姐。
特別提醒:在候選人未正式入職前,珠海潤都制藥股份有限公司不會安排其參加任何培訓,更不會向其收取任何費用,請應聘者謹防受騙。
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職位發布日期: 2019-04-30