職位描述

主要職責(zé)：

質(zhì)量文件 

1.進行藥典或法規(guī)解讀，確保理解準確、無偏差

2.負責(zé)按藥典和法規(guī)要求編寫和/或執(zhí)行分析方法的驗證與確認

3.編寫質(zhì)量文件如SOP，工作規(guī)程等，確保邏輯清晰，與驗證結(jié)論一致

異常調(diào)查 

1.執(zhí)行異常調(diào)查，確保使用系統(tǒng)工具分析數(shù)據(jù)，挖掘并識別根源

2.從異常事件或疑難問題總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)與規(guī)律，培訓(xùn)微生物分析人員，確保培訓(xùn)方式合理有效，保證檢驗業(yè)務(wù)可持續(xù)性與人員能力持續(xù)提升

支持 

1.通過對產(chǎn)品屬性的了解、長期積累的分析經(jīng)驗以及設(shè)備使用經(jīng)驗，確保分析過程中的出現(xiàn)的疑難問題得到解決

2.復(fù)核檢驗結(jié)果與工作現(xiàn)場核查，確保文件執(zhí)行到位，數(shù)據(jù)完整性符合要求。

3.根據(jù)每月工作制定日常試驗計劃，安排和監(jiān)督分析員的日常工作，不斷提高工作效率

環(huán)境監(jiān)測 

1.負責(zé)設(shè)計環(huán)境監(jiān)測的頻率，項目，制訂監(jiān)測標(biāo)準，確保符合法規(guī)要求

樣品管理 

1.協(xié)助設(shè)計取樣方法與取樣工具類型，確保符合樣品代表性要求，防止取樣過程中出現(xiàn)污染與交叉污染

HSE 

1.協(xié)助微生物實驗室安全與廢物管理程序的設(shè)計，保障人員安全、保護實驗室環(huán)境

2.協(xié)助微生物實驗室安全、環(huán)保與健康工作，處理任何異常情況，并及時向QC經(jīng)理報告

崗位要求：

學(xué)歷：統(tǒng)招本科學(xué)歷及以上

經(jīng)驗

 5年或以上GMP微生物實驗室分析操作經(jīng)驗

 5年以上設(shè)備使用與維護經(jīng)驗

 具備FDA或歐盟、中國GMP現(xiàn)場審計經(jīng)驗

具體的專業(yè)技能

 具備微生物學(xué)知識、無菌知識、無機/有機化學(xué)知識

 對新方法和新儀器有很好的領(lǐng)悟力具備發(fā)現(xiàn)問題、識別問題、解決問題的能力

 具備組織實驗日常工作能力及基本的管理技巧

 有良好的多任務(wù)處理的能力、善于區(qū)分優(yōu)先級力，良好的人際關(guān)系處理能力，良好的口頭表達與  書面表達能力，良好的組織能力與分析能力