
臨床注冊(cè)經(jīng)理(杭州青辰醫(yī)藥)

職位描述
1. 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)工作,主要有:協(xié)助對(duì)申報(bào)資料匯總整理并進(jìn)行形式審核、按程序辦理申報(bào)手續(xù)、跟蹤注冊(cè)進(jìn)度、解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題、及時(shí)領(lǐng)取相關(guān)批件等;
2. 負(fù)責(zé)生物等效性預(yù)試驗(yàn)研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和預(yù)算并確保生物等效性研究的進(jìn)度和質(zhì)量;
3. 負(fù)責(zé)生物等效試驗(yàn)結(jié)果的解釋和研究報(bào)告的撰寫、審閱或修改;
4. 負(fù)責(zé)藥物申報(bào)資料中有關(guān)生物等效性和制劑非臨床研究相關(guān)內(nèi)容的撰寫并代表公司回答藥政部門就申報(bào)資料中上述領(lǐng)域所提出的問(wèn)題;
5. 收集國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢(shì)和信息,掌握藥品注冊(cè)政策和注冊(cè)品種的最新動(dòng)態(tài);為藥品研發(fā)提供建議;
6. 協(xié)助新藥立項(xiàng)的信息查詢及調(diào)研;
7. 負(fù)責(zé)科研項(xiàng)目的申報(bào)工作,包括專利申報(bào)、專家溝通等。
任職要求:
1. 臨床藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 英語(yǔ),醫(yī)藥學(xué)專業(yè)相關(guān)的讀寫和口頭交流能力;
3. 藥品注冊(cè)申報(bào)3年以上工作經(jīng)驗(yàn);具有一定的藥化、藥理、臨床等多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備;
4. 3年以上生物等效性研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
5. 熟悉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī),熟悉藥品申報(bào)、注冊(cè)等工作流程和要求;
6. 熟悉國(guó)內(nèi)外藥政部門與臨床研究的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,并有過(guò)實(shí)際成功運(yùn)作過(guò)的生物等效性案例;
7. 掌握生物等效性和藥物代謝動(dòng)力學(xué)相關(guān)知識(shí),熟悉藥物開發(fā)流程,具有一定的基礎(chǔ)藥理學(xué)和臨床研究的知識(shí);
8. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,熟悉藥監(jiān)部門、藥檢院(所)等工作流程;
9. 熟悉常用的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析方法;
10. 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)、計(jì)劃管理能力、責(zé)任心和學(xué)習(xí)能力。
企業(yè)簡(jiǎn)介
青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司是一家跨地區(qū)、產(chǎn)學(xué)研、科工貿(mào)于一體的新型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán),在贛州、北京、杭州、深圳和海口等地全資擁有二家生產(chǎn)企業(yè)、二家銷售公司、一家藥物研究院和一家臨床醫(yī)學(xué)研究所,現(xiàn)有員工近2000名。
公司先后榮獲“高新技術(shù)企業(yè)”“江西省醫(yī)藥行業(yè)十強(qiáng)企業(yè)”、“贛州市50強(qiáng)企業(yè)”、“突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)企業(yè)”、“贛州市最佳企業(yè)”、“江西省科技創(chuàng)新先進(jìn)企業(yè)”、“專利投資獎(jiǎng)企業(yè)”、“紅十字人道金質(zhì)獎(jiǎng)?wù)隆钡确Q號(hào)。2011年集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入 14 億元,實(shí)現(xiàn)利稅 2.5 億元,各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)均比去年大幅增長(zhǎng)。
公司堅(jiān)持以科技為先導(dǎo)的經(jīng)營(yíng)理念,確立了研發(fā)驅(qū)動(dòng)、產(chǎn)品創(chuàng)新的發(fā)展戰(zhàn)略,先后組建了青峰藥物研究中心、青峰杭州藥物研究院和青峰北京臨床醫(yī)學(xué)研究所,研發(fā)團(tuán)隊(duì)由教授、研究員、高工、博士、碩士為骨干的全方位多層次科技創(chuàng)新人才組成。在研新品種20余個(gè),其中一類新藥1個(gè),化學(xué)三類新藥13個(gè),中藥五類新藥2個(gè),中藥六類3個(gè)。擁有二十多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利,先后承擔(dān)了國(guó)家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)3個(gè),國(guó)家“科技企業(yè)創(chuàng)新基金”項(xiàng)目3個(gè),國(guó)家發(fā)改委、工信部“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”項(xiàng)目3個(gè)。
公司本著質(zhì)量第一的經(jīng)營(yíng)理念,著力建設(shè)具有國(guó)內(nèi)一流的生產(chǎn)硬件設(shè)施和軟件體系 ,擁有二個(gè)生產(chǎn)基地,形成了針劑2億支、片劑20億片、顆粒劑1億袋、膠囊劑1億粒、原料藥10噸共6大系列100多個(gè)品規(guī)的生產(chǎn)能力,擁有國(guó)內(nèi)、國(guó)際一流的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備,所有劑型均獲國(guó)家GMP認(rèn)證。
公司秉承互利共贏的經(jīng)營(yíng)理念,建立和完善了遍布全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。高品質(zhì)的特色產(chǎn)品、高素質(zhì)的銷售隊(duì)伍、專業(yè)化的市場(chǎng)推廣能力、完善的銷售服務(wù)體系,為企業(yè)贏得了良好的口碑。
基業(yè)長(zhǎng)青,永攀高峰。面向未來(lái),青峰人以振興民族醫(yī)藥為己任,青峰人將以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、奮發(fā)有為的風(fēng)貌、求真務(wù)實(shí)的作風(fēng),著力將青峰打造為行業(yè)的“百年老店”,為人類的健康事業(yè)提供更多更好的服務(wù),在贏得客戶和社會(huì)尊重的同時(shí),實(shí)現(xiàn)企業(yè)健康、良性和快速發(fā)展。
一經(jīng)錄用,公司提供免費(fèi)住宿、五險(xiǎn)、免費(fèi)交通車、節(jié)日禮金等多項(xiàng)豐厚福利。
歡迎登錄公司網(wǎng)站http://www.qfyy.com.cn
注:本公司系制藥企業(yè),患傳染性疾病者恕不錄用!
職位發(fā)布企業(yè)

青峰醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1000-1999人
成立年份:2004
企業(yè)網(wǎng)址:www.qfyy.com.cn
企業(yè)地址:章貢區(qū)
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職位發(fā)布日期: 2019-04-24