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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：紹興

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職責描述：
1 注冊工作
1.1負責按要求完成注冊申報資料編寫、注冊申報及注冊審評相關的工作等。
1.2負責國內外監管機構藥品注冊法規的跟蹤、學習和通報（如有必要），從而確保公司產品注冊的合規性。
1.3負責公司產品注冊的維護。
1.4從法規角度為公司產品國內外注冊提供可行性建議。
1.5提供相關的注冊資料、技術資料和其他資料（例如各種聲明）給客戶或回復客戶提出的有關于注冊的問題。
1.6負責與國內外監管機構的溝通交流工作。
2 注冊組組內管理
2.1指導、培養下屬以提高專業工作技能，滿足崗位需求。
2.2合理安排組內工作劃分、工作開展。
2.3負責注冊資料的管理，包括資料整理、歸檔等。
3 GMP相關
3.1完成國外主流機構發布的GMP法規的查詢和解讀，并在必要時通報給有關部門。
3.2提供國內外官方或客戶GMP審計所需的資料，包括SMF、問卷等。
3.3完成國外客戶或官方（如有必要）審計時的現場翻譯。
3.4協助完成GMP審計的整改工作，包括國外審計報告溝通和翻譯、整改報告翻譯等。
4 其他
4.1配合銷售部門，完成注冊相關的服務工作。
4.2配合其他部門完成相應的工作，包括國外非GMP類審計、國內外藥典更新的跟蹤等。
4.3上級領導安排的其他工作。
任職要求：
1 教育背景：相關專業（如：藥學、醫學、化學、藥物化學、藥物分析、制劑學、藥理學、生物學、生物化學、中藥學等）大學本科及以上學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）。
2 培訓經歷：接受過國內注冊、國際注冊、GMP和制藥行業質量體系和生產有關知識等相關培訓。
3 工作經驗：至少具有三年國內外藥品注冊實踐經驗；熟悉國內外主流市場注冊和GMP法規及指南文件。
4 技能：具有較強的計劃、組織、協調能力；良好的英語聽、說、讀、寫、譯能力；能熟練操作電腦和辦公軟件；較強的文字編輯能力。
5 素質：具有良好的敬業精神、職業操守和原則性；善于溝通；有責任心；能持續更新專業知識、提高工作能力。

企業簡介

浙江京新藥業股份有限公司是一家集研、產、銷于一體的醫藥上市公司。公司注冊資本2.86億元，總資產20億元，凈資產14億元，總占地1200多畝，擁有員工1800余人。公司總部設在新昌，擁有四個生產基地和兩個中心，分別為新昌制劑生產基地，上虞和江西上饒原料藥生產基地，內蒙古巴彥淖爾中藥生產基地，杭州營銷中心和上海張江研發中心。

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國際注冊主管

職位描述

企業簡介

職位發布企業

浙江京新藥業股份有限公司

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