助理法規(guī)事務(wù)規(guī)范經(jīng)理_RAC_北京

職位描述

    POSITION SUMMARY    

Working closely with a team of regulatory affairs professionals to  ensure establishes best practices within the assigned area of responsibility. E.g.  NMPA Pre-market approval submission & regulatory reporting, cooperating  with global RA regulatory and regulatory environment shaping in Medical Device  industry. Have post market compliance knowledge and keep a smooth working  relationship with related NMPA officials 

    KEY RESPONSIBILITIES    

1.      Prepare pre-market submissions (including type testing,  registration files etc.) and obtain approval of premarket product registration  timely. 

2.      Acts as the Regulatory partner for the BU he/she is responsible  for support regulatory daily request from BU and actively participate  registration strategy discussion 

3.      Interact with NMPA on registration requirements and monitor  changes to requirements.

4.      Independently manages and provide regulatory guidance to multiple  long-term projects without direct supervision. 

5.      Interacts with manager as required by specific issues, milestones,  or status changes.

6.      Manages the regulatory review of labels, labeling, promotional  materials, handling and cooperating with RC for AE and recall related issues  for products that are under his/her responsibilities.

7.      Monitors regulatory and Standards developments affecting BD product  he/she is responsible for, Identifies and recommends committees that BD should  be part of. 

    SKILLS AND ABILITIES    

1.     Ability to think strategically, to detect the essence of complex  or ambiguous issues. 

2.      Recognizes potential problems, including situations that include  ambiguity, by actively reviewing and analyzing internal and external  factors.  Assesses potential impact  and/or applicability to other related areas.

3.      Demonstrated success in preparing, filing, and completing  (including negotiations) regulatory submissions/dossiers.

4.      Experienced in meeting with, making presentations to, and  negotiating with regulators, including complex or sensitive issues.

5.     Minimum  5 years working experience in medical device regulatory affairs, experience in  IVD will be a plus

6.      Demonstrate to have registration experience on multiple, diverse,  and or complex product lines.  

7.      Independently manages and monitors multiple complex and diverse  short term and long-term projects without  direct supervision.  Interacts with  manager as required by specific issues, milestones, or status changes.  Maintains a “focused urgency” as required by specific events.

8.      Formulates short term planning for individual  deliverables/contributions and participates in long term planning within the department.  

9.      Fluent written and spoken English

DESIRABLE

B.S. or B.A. degree in a technical  discipline (bioengineering, microbiology, chemical, biology, pharmaceutical preferred).