
國際注冊專員/經理

職位描述
①全程跟蹤產品的研發過程,從注冊法規和指導原則角度為研發把握方向,使研發方案符合官方審評要求;
②國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
③與官方進行有效溝通,及時更新注冊信息,獨立主持藥政部門的核查、審計工作;
④負責國際注冊法規和指導原則培訓;
對曾任職崗位/職位工作的要求:
①藥學、醫學相關專業,碩士及以上學歷;
②五年以上大型企業海外注冊管理工作經驗,成功獲得1-2個美國FDA或歐盟EMA批準項目優先;
③對美國FDA和歐盟EMA注冊法規和指導原則有全面了解,熟悉ICH和WHO現階段技術審評的指導原則;
④具備較強的協調溝通能力和團隊管理能力;優秀的英語聽說讀寫能力。
企業簡介
康弘藥業集團,總部位于成都,現有員工3000余人,擁有九家子公司及一家中外合資公司。集團致力于中成、化學藥、生物制品的研發、生產、銷售,市場網絡遍布全國。集團商標是"中國馳名商標"。
[展開全文] [收縮全文]四川相關職位: 培訓講師(成都) KA代表(成都) KA代表(巴中) 醫藥代表(攀枝花) 主管-四川德陽/綿陽 主管-四川南充達州廣安 主管-四川樂眉雅攀西 醫學聯絡官(MSL) 區域醫學經理 學術推廣經理
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職位發布日期: 2019-04-19