
QA主管(J11649)

職位描述
工作職責(zé):
一、籌建工作:負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理工作,按照FDA和新版GMP建立質(zhì)量體系,完成從細(xì)胞培養(yǎng)至制劑灌封進(jìn)行的軟硬件的確認(rèn)、驗(yàn)證工作,完成體系管理建設(shè)和生產(chǎn)日常監(jiān)督工作,使試產(chǎn)階段合規(guī)劃化生產(chǎn)。
二、驗(yàn)證工作:
1、負(fù)責(zé)制定系統(tǒng)驗(yàn)證總計(jì)劃,包括驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)、驗(yàn)證對象、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證內(nèi)容等生產(chǎn)驗(yàn)證,同時(shí)制定驗(yàn)證方案,組織實(shí)施,完成驗(yàn)證報(bào)告;
2、生產(chǎn)一定周期后,再驗(yàn)證管理;負(fù)責(zé)驗(yàn)證評價(jià)和建議;負(fù)責(zé)驗(yàn)證總結(jié)工作以及數(shù)據(jù)文件歸檔保存工作;
3、計(jì)量器具的鑒定、校驗(yàn)、以及校準(zhǔn)后的確認(rèn);
4、注冊申報(bào):組織藥品注冊申報(bào)、完成FDA和GMP的認(rèn)證工作。
三、體系管理:
1、負(fù)責(zé)獲得各類藥品管理和相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求,并歸檔管理和通報(bào)學(xué)習(xí)管理;
2、負(fù)責(zé)本部門數(shù)據(jù)完整性、偏差調(diào)查、變更驗(yàn)證管理工作,分析處理質(zhì)量投訴、CAPA管理、風(fēng)險(xiǎn)評估管理工作,進(jìn)行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、趨勢分析工作;
3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商審核;負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的培訓(xùn)。
四、現(xiàn)場監(jiān)督:
1、監(jiān)督檢查各崗位GMP和FDA條款符合情況; 負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令審核,中間體、產(chǎn)品放行工作;記錄歸檔、包材銷毀、消毒劑配制等工作,確保質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求;
2、生產(chǎn)運(yùn)行:負(fù)責(zé)安排潔凈區(qū)菌落,風(fēng)速、塵埃粒子等檢測,洗后、消后塞、瓶潔凈度檢測,工藝用水檢測,包裝簽、盒等外包裝等項(xiàng)目的檢測;
3、審計(jì)工作:負(fù)責(zé)組織人員與相關(guān)部門協(xié)調(diào)迎接客戶審計(jì)以及官方對本部門各項(xiàng)工作的法規(guī)符合性審核,保證本部門各項(xiàng)工作符合規(guī)范要求。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷,年齡40歲以下,3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
2、具有生物技術(shù)、藥學(xué)專業(yè)背景,熟悉注射制劑生產(chǎn)流程;
3、熟悉藥品生產(chǎn)與藥品檢驗(yàn)知識(shí)、全面質(zhì)量管理知識(shí)和醫(yī)藥法規(guī),掌握FDA條款和GMP法規(guī)條款;
4、具備較強(qiáng)的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、組織協(xié)調(diào)能力、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力;發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力。
企業(yè)簡介
石藥集團(tuán)有限公司,由河北制藥集團(tuán)公司、石家莊第一制藥集團(tuán)公司等四家企業(yè)于1997年8月21日強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合組建而成,是全國醫(yī)藥行業(yè)首家以強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合方式組建的特大型制藥企業(yè),也是河北省大型支柱型企業(yè)集團(tuán)之一。
石藥集團(tuán)現(xiàn)有資產(chǎn)總額80多億元,員工約15000人,擁有中潤、維生、中諾、中潤內(nèi)蒙、恩必普等十余家全資或控股下屬企業(yè),其中設(shè)在香港的控股子公司--中國制藥集團(tuán)有限公司是中國醫(yī)藥行業(yè)首家境外上市公司,是目前香港最大的制藥上市公司之一,同時(shí)也是香港恒生紅籌股指數(shù)成份股之一。2003年、2004年“中國制藥”連續(xù)兩年被世界著名的《福布斯》雜志評為全球亞洲區(qū)營業(yè)額10億美元以下的100家優(yōu)秀上市公司之一。
石藥集團(tuán)是集科、工、貿(mào)于一體的特大型制藥企業(yè),主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。產(chǎn)品主要包括抗生素、維生素、心腦血管、餿日蟯礎(chǔ)⑾低秤靡┑攘笙盜薪Ц銎分鄭渲?,维生素V櫌青妙欂?-ACA、阿莫西林、咖啡因、柯柯豆堿、雷尼替丁等產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)水平均居世界第一位。另外,石藥集團(tuán)粉針、片劑、膠囊、軟膠囊等制劑產(chǎn)品的的產(chǎn)量、規(guī)模、實(shí)力在全國也名列前茅,石藥集團(tuán)已成為中國最大的“化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地”和“綜合制劑生產(chǎn)基地”之一。目前石藥集團(tuán)產(chǎn)品銷售遍及全國和世界六十多個(gè)國家和地區(qū),2006年,直接出口貿(mào)易額達(dá)2.25億美元,分別位列中國原料藥出口企業(yè)、西藥制劑出口企業(yè)十強(qiáng)榜的第三和第八位。
石藥集團(tuán)成立近十年來,不斷開拓創(chuàng)新,銳意進(jìn)取,取得了跨越式發(fā)展,取得了可喜的發(fā)展成績。先后獲得全國醫(yī)藥系統(tǒng)先進(jìn)集體、質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量放心承諾單位、河北省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀、全國五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀、環(huán)保企業(yè)愛心獎(jiǎng)等榮譽(yù)稱號(hào)。與此同時(shí),集團(tuán)銷售收入、利潤、利稅等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)保持了持續(xù)、快速、健康的發(fā)展勢頭。2003年全集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入56.76億元,利稅11.01億元,利潤8.94億元,其中利潤、利稅兩項(xiàng)指標(biāo)均排名全國醫(yī)藥行業(yè)第一,并成為石家莊市工業(yè)歷史上第一個(gè)利稅突破10億元大關(guān)的企業(yè)。2007年1-9月份,石藥集團(tuán)銷售收入、利潤、利稅分別實(shí)現(xiàn)50.79億、2.79億和4.35億元,同比分別增長30.4%、316.4%和186%,主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)繼續(xù)名列全國化學(xué)醫(yī)藥企業(yè)前茅。
在品牌建設(shè)方面,目前“做好藥,為中國”的企業(yè)理念已在億萬消費(fèi)者心中深深扎下了根,石藥的品牌為大家熟知并認(rèn)可。2004年,“石藥”商標(biāo)( )被國家工商總局認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”。經(jīng)全球五大品牌價(jià)值評估機(jī)構(gòu)之一的世界品牌實(shí)驗(yàn)室測評,2006年,“石藥”品牌兩度入選“中國500最具價(jià)值品牌”,并連續(xù)三次躋身中國企業(yè)500強(qiáng)。
近幾年來,石藥集團(tuán)以優(yōu)厚的待遇和良好的工作環(huán)境吸引了大批高素質(zhì)科研人才,不斷加大研發(fā)創(chuàng)新投資力度,先后研制開發(fā)了九十多種國家新藥,目前在研產(chǎn)品包含老年用藥、心腦血管用藥、抗生素、兒童用藥及基因工程藥物等8大類70多個(gè)品種,涉及生物技術(shù)、手性合成藥物、中藥注射劑、脂質(zhì)體、透皮制劑、微囊劑等多種領(lǐng)域。2000年,國家人事部批準(zhǔn)的“石藥集團(tuán)博士后科研工作站”掛牌;2002年,成為河北省制劑技術(shù)平臺(tái)組長單位;2004年,被認(rèn)定為國家“863計(jì)劃”高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地;2005年,國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心落戶石藥。目前石藥集團(tuán)共申請專利89件,其中已獲得授權(quán)24件,申請PCT國際專利10件。
石藥集團(tuán)投入3.5億元、歷經(jīng)24年研制成功的,具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥“恩必普”(化學(xué)通用名:丁苯酞)是在腦卒中治療領(lǐng)域的全球領(lǐng)先藥物,曾經(jīng)列入國家“1035工程”、“八五”及“九五”攻關(guān)項(xiàng)目,是我國第三個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥,填補(bǔ)了河北省國家一類新藥空白的歷史,并在全球86個(gè)國家受到專利保護(hù)。2006年4月,石藥集團(tuán)與美國某知名藥物研發(fā)公司,簽署了恩必普軟膠囊產(chǎn)品在歐美市場的專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議,開創(chuàng)了中國醫(yī)藥行業(yè)向世界最發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)讓藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的先例,為國家和民族贏得了榮譽(yù)。
2007年6月16日,石家莊市委、市政府將石藥集團(tuán)全部國有產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給聯(lián)想控股有限公司,為企業(yè)實(shí)現(xiàn)國內(nèi)一流、進(jìn)軍世界 500強(qiáng)的戰(zhàn)略目標(biāo)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),石藥集團(tuán)必將迎來更為輝煌的未來。
職位發(fā)布企業(yè)

石藥集團(tuán)
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:10000人以上
成立年份:1997
企業(yè)網(wǎng)址:www.e-cspc.com/
企業(yè)地址:平鄉(xiāng)縣
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職位發(fā)布日期: 2019-04-08