微生物工程師

職位描述

工作職責(zé):

一、微生物限度檢測(cè)

1. 根據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典、SOP等文件，對(duì)產(chǎn)品、原輔料、中間體、穩(wěn)定性    樣品、驗(yàn)證樣品、包裝材料等的微生物檢測(cè)。

2. 根據(jù)SOP要求，完成純化水、注射用水，城市用水、純蒸汽冷凝水的微生物檢測(cè)。

3. 根據(jù)說(shuō)明書或SOP，進(jìn)行培養(yǎng)基、稀釋液、沖洗液的配制，測(cè)試和保存。

4. 根據(jù)SOP要求，按時(shí)完成潔凈室的環(huán)境監(jiān)控。

5. 負(fù)責(zé)試劑、菌種的保存管理。

6. 負(fù)責(zé)相關(guān)檢驗(yàn)樣品的取樣工作。

7. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室用品、設(shè)備儀器的管理等。

8. 起草/修訂檢驗(yàn)方法，及相關(guān)的驗(yàn)證方案和報(bào)告、操作規(guī)程，并對(duì)必要的方法進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

9. 起草/修訂儀器設(shè)備的操作規(guī)程，確認(rèn)方案和報(bào)告。

10. 確保所有的檢測(cè)符合SOP和法規(guī)要求，認(rèn)真填寫記錄表格，以滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

11. 復(fù)核相關(guān)的檢測(cè)記錄。

二、無(wú)菌檢測(cè)

1. 根據(jù)SOP要求，完成原輔料、成品無(wú)菌檢測(cè)。

2. 確保所有的檢測(cè)符合SOP和法規(guī)要求，認(rèn)真填寫記錄表格，以滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

3. 起草/修訂無(wú)菌檢測(cè)方法，及相關(guān)驗(yàn)證方案和報(bào)告、操作規(guī)程，并對(duì)必要的方法進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

三、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

1. 根據(jù)SOP要求，完成注射用水、原輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。

2. 確保所有的檢測(cè)符合SOP和法規(guī)要求，認(rèn)真填寫記錄表格，以滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

四、其他工作

1. 熟悉顯微鏡、革蘭氏染色法對(duì)微生物進(jìn)行鑒別，熟悉API試劑條和軟件對(duì)微生物進(jìn)行鑒別。

2. 做好實(shí)驗(yàn)室EHS工作。

3. 積極完成交付的其他工作任務(wù)。

任職資格:

1. 具有生物工程、生物制藥、食品科學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科或同等學(xué)歷以上。

2. 具有2年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 

3. 具有微生物檢驗(yàn)知識(shí)和技能。

4. 熟悉微生物檢驗(yàn)相關(guān)的工作。

5. 熟悉中國(guó)藥典和GMP及歐洲藥典和GMP的法規(guī)要求

6. 自律，主動(dòng)，有計(jì)劃性

7. 能夠同事承擔(dān)多項(xiàng)工作任務(wù)，承受壓力