職位描述

Primary  Responsibilities

The Regulatory Manager will have the following responsibilities:

    

·  Deliver innovative and  beneficial consumer health products regulatory strategy in a timely manner.

    

·  Strategic leadership of  consumer health product development and NPD/MPR registration projects to meet  the business objectives for the business.

    

·  Straight to point  communication with stakeholders, such as: Plant, Regional, HQ, MKT, R&D,  Med, Toxicity, Clinical Operation, GCMC etc.

    

·  Full compliance with all  government regulations and corporate policies including oversight of corrective  actions.

    

·  Coordination and  implementation of consistent standards and processes, as well as sharing of  best practices across the PCH regulatory organization.

    

·  Direct the growth and  professional development of the RA team members.

    

·  Manage the regulatory  professionals ensuring high quality deliverables against their objectives 

    

·  Accountability for  capacity and capability management.

    

·  Development of  working/partnering relationships with key  agencies in the business. 

    

·  Timely submission of  regulatory applications for new product registrations. 

    Be a recognized as a key partner for local business  activities and initiatives, including licensing opportunity considerations,  innovative regulatory strategies, and talent management.
Technical  Skill Requirements

·  Good technology of CMC, preclinical, clinical.

    

·  Understanding of regulatory agency philosophies and  guidelines. Capture regulatory trend to reflect into regulatory strategy change. Experience  preparing and submitting health product registration applications,  variations and renewals. Working with  and influencing, opinion leaders, external organizations and facilitating  approval of innovational projects.

    

·  Communicates  effectively using a variety of mediums appropriate to the setting

    

·  Can negotiate skillfully in tough situations with  both internal and external groups. Can be direct and forceful as well as  diplomatic. Gains trust quickly of other parties to the negotiations

    

·  Effectively identifies issues and challenges and  works with partner groups to identify options and implement agreed solutions

    

·  Understands how role is impacted by and contributes  to external business environment and financial drivers

    

·  Makes decisions in a timely  manner, sometimes with incomplete information and under tight deadlines and  pressure; able to make a quick decision. (16- Timely Decision Making)

    

·  Makes good decisions based upon  a mixture of analysis, wisdom, experience, and judgment; most of his/her  solutions and suggestions turn out to be correct and accurate when judged over  time; sought out by others for advice and solutions. (17 – Decision Quality)

    

·  Will stand up and be counted;  doesn't shirk personal responsibility; can be counted on when times are tough;  willing to be the only champion for an idea or position; is comfortable working  alone on a tough assignment. (57- Standing Alone).

Qualifications  (i.e., preferred education, experience, attributes)

·  Tertiary qualifications in nutrition,  food, pharmacy  or a science degree 

    

·  6+ years Regulatory Affairs experience gained with multinational  pharmaceutical or food companies working with consumer health products.

    

·  Regulatory  Experience with either as healthcare industry is required.

    

·  Excellent English skills for accurate and effective  communication.

    

·  Proven  ability to manage regulatory issues and is solutions orientated.

    

·  Proven  ability to consistently deliver to time, cost and quality standards.

    

·  General  management experience with line management and demonstrates leadership in  driving for success is desirable

    Demonstrable experience of effective delivery of  objectives in a complex matrix environment.