
臨床稽查員(J12090)

職位描述
工作職責(zé):
根據(jù)中國GCP、ICH-GCP、藥品注冊管理辦法等臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、指南、北京海莎咨詢有限公司相關(guān)SOP開展臨床試驗的稽查工作。
1、負(fù)責(zé)制定稽查計劃并組織實施;
2、負(fù)責(zé)對公司臨床試驗項目進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督和核查,發(fā)現(xiàn)問題并提出建議,及時與項目經(jīng)理、監(jiān)查員及研究者溝通,以確保試驗按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、試驗方案、GCP法規(guī)進(jìn)行;
3、負(fù)責(zé)稽查報告的整理及對問題整改方案的審核;
4、及時跟蹤稽查工作中發(fā)現(xiàn)的問題,并予以解決;
5、定期總結(jié)臨床稽查問題,及時匯報給稽查經(jīng)理,并組織培訓(xùn)、討論;
6、必要時完成公司交予的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
3、有1年以上臨床試驗稽查員工作經(jīng)驗或2年以上臨床監(jiān)查員工作經(jīng)驗;
4、熟悉 ICH GCP、中國GCP、藥品注冊管理法規(guī)等臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)要求;
5、熟悉臨床試驗操作流程,具有較強(qiáng)的邏輯思維能力;
6、邏輯性強(qiáng),細(xì)致有耐心,善于發(fā)現(xiàn)問題,良好的溝通能力及持續(xù)學(xué)習(xí)能力,具備較強(qiáng)的計劃能力及執(zhí)行力;富有責(zé)任感,有較強(qiáng)的抗壓能力,能適應(yīng)頻繁出差。
企業(yè)簡介
求索進(jìn)取 護(hù)佑眾生
—— 奮進(jìn)中的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于1971年,是一家跨地區(qū)、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的國家大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán),也是科技部命名的全國首批創(chuàng)新型企業(yè)。集團(tuán)總部位于江蘇省泰州市,現(xiàn)有員工13000多人,總占地面積300多萬平方米。旗下20多家成員公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地;營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國各省、市、自治區(qū)。多年來,集團(tuán)始終秉承"求索進(jìn)取,護(hù)佑眾生"的使命,踐行"高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善"的核心價值觀,堅持自主創(chuàng)新、質(zhì)量強(qiáng)企"雙輪驅(qū)動",企業(yè)發(fā)展步入快車道,自1996年起,企業(yè)綜合經(jīng)濟(jì)效益連續(xù)十多年位居江蘇省醫(yī)藥行業(yè),并躋身全國醫(yī)藥行業(yè)前五強(qiáng)、中國企業(yè)500強(qiáng)、全國納稅500強(qiáng)。據(jù)國家工信部公布的數(shù)據(jù),揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司主營業(yè)務(wù)收入名列2014年度 。相繼榮獲"江蘇省質(zhì)量獎""全國五一勞動獎狀""全國守合同重信用企業(yè)""全國文明單位""中國幸福企業(yè)"中國質(zhì)量獎提名獎"等稱號 ,至今蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理(QC)成果評比一等獎總數(shù)"十二連冠",并于2015年10月榮獲兩項國際QC金獎,榮獲"2015質(zhì)量之光質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)"、"2014年度中國幸福企業(yè)",成為民族醫(yī)藥工業(yè)的一面旗幟。2015年12月12日,由中國品牌建設(shè)促進(jìn)會、中國國際貿(mào)易促進(jìn)會、中國資產(chǎn)評估協(xié)會等單位聯(lián)合發(fā)起,中央電視臺向全球發(fā)布中國品牌價值評價榜,通過專家評價打分、嚴(yán)格核查、過程監(jiān)督和模型測算等環(huán)節(jié),揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以143.97億元的品牌價值和913.3分的品牌強(qiáng)度強(qiáng)勢上榜,品牌強(qiáng)度第二名,成為中國制藥領(lǐng)域具價值***. 此前,在2014年度中國品牌價值排行榜上, 品牌價值第二。集團(tuán)堅持以創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展,把研發(fā)創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略基點(diǎn),加快實施"三藥并舉"研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略。企業(yè)每年技術(shù)創(chuàng)新投入占銷售收入比例達(dá)3%左右,依托產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合建成設(shè)施一流的江蘇?。〒P(yáng)子江)新藥研究院,擁有***企業(yè)技術(shù)中心、藥物制劑新技術(shù)國家重點(diǎn)實驗室、中藥國家工程研究中心等創(chuàng)新研發(fā)平臺,現(xiàn)有專業(yè)化研發(fā)團(tuán)隊近1000人,具備化學(xué)藥、中成藥、生物藥研發(fā)創(chuàng)新能力。經(jīng)過多年的持續(xù)積累和創(chuàng)新,產(chǎn)品體系中西藥并舉,覆蓋10多個領(lǐng)域、10多種劑型、200多個品規(guī)。企業(yè)目前針對重大疾病在研的各類藥物近200個,通過自主研發(fā)、產(chǎn)品創(chuàng)新,集團(tuán)相繼開發(fā)出一大批特色的中藥品種,形成"研發(fā)一批、生產(chǎn)一批、儲備一批"的產(chǎn)品梯隊,有力保證了企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。集團(tuán)視質(zhì)量為企業(yè)的生命,制定了高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),堅定奉行"產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計"的理念,大力實施六西格瑪管理和卓越績效管理,積極開展QC小組活動,每年的3月和9月開展兩次質(zhì)量月活動,不斷完善質(zhì)量保證體系。2個產(chǎn)品榮獲“國家科技進(jìn)步二等獎",50個省級以上高新技術(shù)產(chǎn)品獎,另有20多個產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到歐美藥典標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品成功出口德國市場,到2013年底,集團(tuán)37個生產(chǎn)車間全部通過新版GMP認(rèn)證,比國家規(guī)定時間提前兩年通過。另還有4個車間、 6個制劑品種和1個中藥提取物通過歐盟GMP認(rèn)證。為產(chǎn)品走向國際市場奠定了良好基礎(chǔ)。集團(tuán)自2005年以來蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果評比一等獎總數(shù)“十二連冠",并被中國食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局指定為實訓(xùn)基地。2014年2月,省政府正式公布了2013年度江蘇省質(zhì)量獎獲獎名單,揚(yáng)子江藥業(yè)位列"江蘇省質(zhì)量獎" ,成為全省制藥行業(yè)入選者。集團(tuán)發(fā)展不忘回報社會,多年來在賑災(zāi)、扶貧、擁軍、助學(xué)以及各種人道主義救助活動中始終走在全社會的前列。企業(yè)至今連續(xù)10多年資助"中華醫(yī)學(xué)科技獎"評選,鼎力支持祖國醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步。連續(xù)10多年擁軍不輟,關(guān)愛子弟兵健康;聯(lián)合國家五部委承辦大型社會公益活動"關(guān)愛西部健康行動",總投入4000多萬元。在2003年"抗非"斗爭中,揚(yáng)子江捐贈價值500萬元的藥品,并捐資100萬元設(shè)立"揚(yáng)子江抗非救助基金"。 玉樹大地震發(fā)生后,揚(yáng)子江在第一時間向災(zāi)區(qū)捐贈2300多萬元的藥品和現(xiàn)金。天津港8?12特別重大火災(zāi)爆炸事故發(fā)生后,深深牽動著全體揚(yáng)子江人的心,集團(tuán)捐贈300萬元支援天津爆炸事故救助。2016年,集團(tuán)又向6.23鹽城龍卷風(fēng)災(zāi)區(qū)捐贈500萬藥品和現(xiàn)金用于災(zāi)后救助。為廣泛救助社會弱勢群體,集團(tuán)專門成立了"揚(yáng)子江慈善會"。據(jù)不完全統(tǒng)計,企業(yè)至今已累計向社會捐贈款物總價值逾4億元。集團(tuán)被授予"2014年度卓越企業(yè)社會責(zé)任大獎"、"中國企業(yè)社會責(zé)任杰出企業(yè)"、"全國醫(yī)藥企業(yè)社會責(zé)任貢獻(xiàn)獎"等殊榮。面向未來,奮進(jìn)中的揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以振興民族醫(yī)藥為己任,懷著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、負(fù)責(zé)的態(tài)度,竭誠為全人類的健康服務(wù)。"十三五"期間,集團(tuán)大力實施五大工程戰(zhàn)略,加快推進(jìn)由"揚(yáng)子江制造"向"揚(yáng)子江創(chuàng)造"轉(zhuǎn)變,努力向著世界一流制藥企業(yè)的目標(biāo)不懈進(jìn)取。
職位發(fā)布企業(yè)

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:1-49人
成立年份:1971
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.yangzijiang.com/
企業(yè)地址:泰州市揚(yáng)子江南路1號
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職位發(fā)布日期: 2019-04-02