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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：5-6人

年齡要求：35歲以下

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：無錫

學(xué)歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：3年以上

專業(yè)要求：藥物合成、制藥學(xué)、藥物分析相關(guān)專業(yè)

五險一金帶薪年假加班補貼績效獎金通訊補貼包住定期體檢節(jié)日福利

職位描述

崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊申報項目計劃，包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更，組織與完成產(chǎn)品注冊資料起草、整理與報批工作，許可證變更、GMP認(rèn)證資料撰寫等相關(guān)工作；
2、負(fù)責(zé)組織藥品一致性評價（關(guān)聯(lián)審評）資料起草、收集、整理和初步審核。掌握評估關(guān)聯(lián)審評階段性工作進(jìn)展，收集需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評的藥廠的信息以及動態(tài)；
3、負(fù)責(zé)美國及加拿大DMF材料的遞交、維護(hù)，以及給客戶開授權(quán)信；熟練掌握ECTD格式相關(guān)要求，可以獨立完成DMF文件的編纂和遞交；
4、跟蹤并促進(jìn)所申報品種的審評及審批進(jìn)程，保持與CDE相關(guān)審評專家的溝通，及時解決或反饋品種審評過程中出現(xiàn)的問題，促使申報工作按期完成；
5、負(fù)責(zé)和相關(guān)政府部門、評審機構(gòu)人員、國家藥審中心等及時溝通，跟進(jìn)注冊程序，保證各個環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；
6、及時反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息，為公司決策提供建議。

任職要求:
1、藥物合成、制藥學(xué)、藥物分析相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有3年以上醫(yī)藥包裝或藥品注冊工作經(jīng)驗，獨立承擔(dān)過2個以上仿制藥注冊工作；
2、熟悉藥品、藥用包裝管理及注冊等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則、報批流程；
3、了解仿制藥研發(fā)的流程，具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎(chǔ)及實踐經(jīng)驗；
4、具有較豐富藥包材工藝研究、質(zhì)量研究經(jīng)驗者條件可適當(dāng)放寬；
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
6、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。

企業(yè)簡介

江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司位于江蘇省江陰市臨港新城申港鎮(zhèn)澄路1488號，成立于1992年，經(jīng)過多年的不懈努力，現(xiàn)已發(fā)展成為一家實力雄厚、品種齊全、技術(shù)領(lǐng)先、規(guī)模優(yōu)勢顯著的專業(yè)生產(chǎn)直接或間接接觸藥物包裝材料的現(xiàn)代化高新技術(shù)企業(yè)。
公司主要從事輸液、凍干、粉針、小水針、采血、中藥復(fù)方制劑用各類“華蘭”牌膠塞和軟袋接口三組件、塑瓶接口三組件、塑料輸液容器用聚異戊二烯橡膠墊片等的制造和銷售。
華蘭股份目前注冊資本為1.01億元人民幣，總資產(chǎn)逾6億元。擁有兩家全資子公司：重慶市涪陵三海蘭陵有限責(zé)任公司——，是華蘭股份旗下專業(yè)從事藥用丁基橡膠瓶塞研究和生產(chǎn)的核心企業(yè)，現(xiàn)已成為西部地區(qū)規(guī)模最大的藥用丁基橡膠瓶塞制造企業(yè)；江蘇華楊醫(yī)療科技有限公司——華蘭股份旗下主要從事生物制品和二類6809泌尿肛腸微創(chuàng)外科手術(shù)器械的研究、開發(fā)。

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注冊申報專員

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司

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