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月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點(diǎn)：北京

學(xué)歷要求：不限

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：注冊(cè)專員/經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

包吃

職位描述

崗位職責(zé)：
1.按照國(guó)內(nèi)和國(guó)際相關(guān)法律、法規(guī)，負(fù)責(zé)組織公司研發(fā)項(xiàng)目及相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作；
2.負(fù)責(zé)制訂項(xiàng)目注冊(cè)計(jì)劃；負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理和審核，并提交注冊(cè)申請(qǐng)；
3.配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)，完成形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及技術(shù)審評(píng)，跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，就注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；協(xié)助完成審評(píng)意見(jiàn)答復(fù)、補(bǔ)充資料提交等工作；
4.負(fù)責(zé)與國(guó)家、省級(jí)有關(guān)藥監(jiān)局、藥政、藥檢部門、臨床研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)系和溝通，及時(shí)了解注冊(cè)相關(guān)信息，并及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門；
5.參與立項(xiàng)的調(diào)研、評(píng)估工作，及時(shí)跟蹤更新國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。

任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；化學(xué)仿制藥研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上，1年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；獨(dú)立負(fù)責(zé)過(guò)3類及4類化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)的優(yōu)先；
2、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，熟悉CFDA藥品注冊(cè)工作流程；
3、具有較強(qiáng)的溝通、寫作能力和優(yōu)異的組織協(xié)調(diào)能力；
4、具有良好的專業(yè)英語(yǔ)閱讀能力和專業(yè)文獻(xiàn)分析能力；
5、樂(lè)觀開(kāi)朗、能承受壓力，及時(shí)完成工作目標(biāo)。

企業(yè)簡(jiǎn)介

華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司注冊(cè)資金5000萬(wàn)元，位于國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，屬于中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)，享受國(guó)家級(jí)產(chǎn)業(yè)和人才扶持政策，以創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)、銷售等為主要業(yè)務(wù)。

公司位于北京中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，交通便利，地鐵4號(hào)線直達(dá)，京開(kāi)高速、六環(huán)路等交通主干道環(huán)繞；園區(qū)內(nèi)各項(xiàng)配套及輔助設(shè)施齊全，高檔住宅、大型商場(chǎng)等陸續(xù)建成，名牌小學(xué)、萬(wàn)畝公園盡在咫尺，為全國(guó)各地高級(jí)人才提供事業(yè)和生活的樂(lè)土。

公司擁有高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍，現(xiàn)有博士2名、碩士人員9名；公司引進(jìn)國(guó)內(nèi)外頂尖的實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備及各項(xiàng)設(shè)施，與北京大學(xué)合作創(chuàng)建博士后科研工作站。

公司生產(chǎn)基地位于大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，生產(chǎn)車間兩萬(wàn)平米，有七條符合GMP要求的生產(chǎn)線。生產(chǎn)劑型包括固體口服制劑、小容量注射劑、凍干粉針制劑、無(wú)菌粉針制劑等。

華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司以人類生命健康為己任，以祖國(guó)醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展、建設(shè)文明和諧社會(huì)為愿景，在探索和奮進(jìn)的征程中孜孜不倦、生生不息！

公司地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號(hào)，102600
乘車路線：地鐵4號(hào)線，生物醫(yī)藥基地站，永旺路與天貴大街交口。

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藥物研發(fā)注冊(cè)經(jīng)理

職位描述

企業(yè)簡(jiǎn)介

職位發(fā)布企業(yè)

華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司

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