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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

包吃

職位描述

崗位職責：
1.按照國內和國際相關法律、法規(guī)，負責組織公司研發(fā)項目及相關產(chǎn)品的注冊申報工作；
2.負責制訂項目注冊計劃；負責研發(fā)項目注冊申報資料的收集、整理和審核，并提交注冊申請；
3.配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)，完成形式審查、現(xiàn)場核查及技術審評，跟蹤藥品注冊進度，就注冊過程中出現(xiàn)的問題及時與相關機構進行溝通；協(xié)助完成審評意見答復、補充資料提交等工作；
4.負責與國家、省級有關藥監(jiān)局、藥政、藥檢部門、臨床研究機構的聯(lián)系和溝通，及時了解注冊相關信息，并及時反饋給公司相關部門；
5.參與立項的調研、評估工作，及時跟蹤更新國內外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關的技術要求。

任職要求：
1、醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷；化學仿制藥研發(fā)工作經(jīng)驗3年以上，1年以上藥品注冊經(jīng)驗；獨立負責過3類及4類化學藥品注冊申報的優(yōu)先；
2、熟悉藥品注冊相關法律法規(guī)要求，熟悉CFDA藥品注冊工作流程；
3、具有較強的溝通、寫作能力和優(yōu)異的組織協(xié)調能力；
4、具有良好的專業(yè)英語閱讀能力和專業(yè)文獻分析能力；
5、樂觀開朗、能承受壓力，及時完成工作目標。

企業(yè)簡介

華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司注冊資金5000萬元，位于國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，屬于中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，享受國家級產(chǎn)業(yè)和人才扶持政策，以創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥品生產(chǎn)、銷售等為主要業(yè)務。

公司位于北京中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，交通便利，地鐵4號線直達，京開高速、六環(huán)路等交通主干道環(huán)繞；園區(qū)內各項配套及輔助設施齊全，高檔住宅、大型商場等陸續(xù)建成，名牌小學、萬畝公園盡在咫尺，為全國各地高級人才提供事業(yè)和生活的樂土。

公司擁有高素質的研發(fā)隊伍，現(xiàn)有博士2名、碩士人員9名；公司引進國內外頂尖的實驗儀器設備及各項設施，與北京大學合作創(chuàng)建博士后科研工作站。

公司生產(chǎn)基地位于大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，生產(chǎn)車間兩萬平米，有七條符合GMP要求的生產(chǎn)線。生產(chǎn)劑型包括固體口服制劑、小容量注射劑、凍干粉針制劑、無菌粉針制劑等。

華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司以人類生命健康為己任，以祖國醫(yī)藥事業(yè)蓬勃發(fā)展、建設文明和諧社會為愿景，在探索和奮進的征程中孜孜不倦、生生不息！

公司地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號，102600
乘車路線：地鐵4號線，生物醫(yī)藥基地站，永旺路與天貴大街交口。

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藥物研發(fā)注冊經(jīng)理

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司

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