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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：成都

學歷要求：本科

語言要求：英語

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：1年以上

專業(yè)要求：不限

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職位描述

崗位職責：
1. 協(xié)助完成產品申報資料的創(chuàng)建和維護，包括NDA/ANDA文件、缺陷信回復、變更、年報等；
2. 對已申報產品所發(fā)生的變更/文件變更進行跟蹤記錄；
3. 跟蹤FDA、sFDA等藥政機構的法規(guī)更新；
4. 協(xié)助完成公司在FDA、sFDA等藥政機構的注冊信息更新；
5. 持續(xù)學習藥政法規(guī)知識，維持知識結構更新；
6. 完成上級安排的其他任務。

崗位要求：
1、藥學、化學、制藥工程等相關專業(yè)，本科以上學歷；
2、英文六級及以上，熟練的英文聽說讀寫能力，擅長中英文寫作；
3、兩年以上相關工作經驗，至少1年國際注冊或新藥開發(fā)、質量分析或質量管理工作經驗；
4、了解新產品開發(fā)及GMP要求，熟悉美國FDA注冊程序、法規(guī)要求，有國際注冊及藥政事務經驗優(yōu)先。

企業(yè)簡介

健進制藥有限公司，成立于2006年，始終堅守“藥品安全性”，遵循“質量源于設計”理念，嚴格按照cGMP標準建設運營，目前已投資超過一億美元。健進制藥采用全球領先全封閉隔離技術，擁有豐富制藥經驗的國際專家團隊，專注于研發(fā)和制造“安全&高品質”的無菌注射劑產品。健進制藥是國內唯一連續(xù)在六年內四次順利通過美國食品藥品管理局（FDA）現場檢查，高質量通過歐盟QP檢查，并連續(xù)五年在美國銷售的無菌注射劑企業(yè)。
在強化國際市場布局的同時，健進制藥積極參與中國制藥法規(guī)的制定，推動藥品質量和安全性與國際先進標準接軌，健進制藥與世界醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)保持在生物創(chuàng)新藥領域持續(xù)深入合作，備受世界500強公司的高度認同。健進制藥歡迎有志成為制藥技術精英、振興中國醫(yī)藥產業(yè)的年輕人加入，一起貢獻全球科技力量與中國智慧，共筑人類健康長城!

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國際藥品注冊

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

健進制藥有限公司

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