
質(zhì)量副總監(jiān)

職位描述
【職責(zé)】
1、 負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理,監(jiān)督并貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求,圍繞企業(yè)質(zhì)量目標,組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作;
2、 負責(zé)組織并實施日常公司GMP工作的開展及監(jiān)督質(zhì)量管理體系,確保其有效運行;
3、 負責(zé)組織實施各項質(zhì)量保證、質(zhì)量控制工作及各種客戶審計、GMP認證、注冊現(xiàn)場核查、FDA等國外機構(gòu)的現(xiàn)場檢查工作;
4、 確保放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求;
5、 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展確認與驗證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等工作;
6、 企業(yè)與相關(guān)藥管當局的溝通及協(xié)調(diào)工作;
7、 其它與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的工作。
【任職資格】
1、 本科以上學(xué)歷,英語四級及以上,化學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),五年以上質(zhì)量工作經(jīng)歷,三年以上原料藥QA及GMP管理工作經(jīng)驗;
2、 熟悉中國2010版GMP及ICH Q7規(guī)范,同時經(jīng)歷并組織過國內(nèi)原料藥GMP檢查、FDA、EDQM等國外藥管機構(gòu)的現(xiàn)場檢查;
3、 熟悉ISO、清真認證、國內(nèi)外原料藥注冊法規(guī)者優(yōu)先;
4、 具備較強的溝通能力和執(zhí)行力;
5、 具有QC、研發(fā)或生產(chǎn)背景人員優(yōu)先。
企業(yè)簡介
麗珠集團新北江制藥股份有限公司是清遠市首家高新技術(shù)企業(yè),是清遠市知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè),是廣東省創(chuàng)新型試點企業(yè),是以微生物發(fā)酵技術(shù)為主的制藥企業(yè),主要生產(chǎn)醫(yī)藥原料藥、醫(yī)藥中間體。新北江始終將技術(shù)研發(fā)和自主創(chuàng)新置于企業(yè)發(fā)展首位,擁有2個省級工程中心,并具有完善的質(zhì)量保證體系,公司有2個品種通過了美國FDA的現(xiàn)場檢查、7個品種取得美國的DMF號、3個產(chǎn)品取得了歐盟CEP證書,所有原料藥生產(chǎn)線均通過了國內(nèi)GMP認證。
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麗珠集團新北江制藥股份有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:500-999人
成立年份:
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.livzon.com.cn/
企業(yè)地址:廣東省清遠市人民一路
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職位發(fā)布日期: 2017-10-11