職位描述

崗位職責(zé)：
1、負責(zé)按有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗試驗標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)、中國藥典、實驗室標(biāo)準(zhǔn)、材料標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展以下工作，并對日常檢驗試驗的正確性負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：
——產(chǎn)品檢驗試驗工作（進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗）
——環(huán)境檢測工作（風(fēng)速、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌）
——衛(wèi)生檢測工作（初始污染菌、微生物限量、純化水、凈化壓縮空氣、手表面菌落數(shù)、工作臺和地表面菌落數(shù)）
2、負責(zé)對所檢驗的項目作出合格或不合格的結(jié)論，對結(jié)論的正確性負直接責(zé)任。有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和成品出廠。
3、具體負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進，組織內(nèi)部質(zhì)量審核，督促各部門執(zhí)行糾正預(yù)防措施。負責(zé)對供方質(zhì)量體系的考核。
4、協(xié)助管代組織編制質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量管理制度，對文件的正確性負責(zé)。
5、組織對異常不合格品的評審和處置，組織對顧客投訴、顧客抱怨的分析處理。參與糾正預(yù)防措施的制定。
6、負責(zé)公司數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用，定期組織質(zhì)量例會，認真收集和傳遞質(zhì)量信息（包括供貨物料質(zhì)量信息、過程質(zhì)量信息和市場質(zhì)量信息）。通過初始記錄和信息每3個月進行一次數(shù)據(jù)分析，從中找出質(zhì)量問題發(fā)生的規(guī)律，對數(shù)據(jù)分析的正確性負責(zé)。
7、負責(zé)計量器具管理，制定年度檢校計劃，按時送檢。
8、負責(zé)對公司全體檢驗人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，包括檢驗規(guī)程、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、GB2828標(biāo)準(zhǔn)、GB16292、GB16294標(biāo)準(zhǔn)等，定期考核檢驗人員的知識能力，有權(quán)向總經(jīng)理提出合適的或不合適的檢驗員人選。
9、負責(zé)每周至少查閱國家藥監(jiān)局、省、市藥監(jiān)局網(wǎng)站一次，當(dāng)政府法規(guī)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時，及時通知管代及相關(guān)部門，保持與政府的信息溝通。
10、參與下列工作：設(shè)計開發(fā)、工藝驗證、供方評價、對顧客反饋的處理。

崗位需求：
1、機械類或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、必須懂機械原理，熟悉質(zhì)量檢驗流程，能夠參與決策質(zhì)量問題處置；
3、5年以上從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，作為組織者或主要參與者，至少參加過一次國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管部門實施的質(zhì)量管理體系考核，至少參加過一次ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系評估；
4、熟悉并能執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員和檢驗員證書的培訓(xùn)合格證明；
5、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
6、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
7、性格開朗、善溝通，具有良好的服務(wù)意識和團隊合作精神；
8、工作態(tài)度認真踏實，具有極強的責(zé)任心，能承受一定的工作壓力。