注冊(cè)工程師

職位描述

崗位職責(zé)  1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的咨詢輔導(dǎo)；  2. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)  3. 根據(jù)客戶需求進(jìn)行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務(wù)；  4. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告/產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等），并保證文件的高質(zhì)量；  5. 熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601（9706）、ISO13485（YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；  6. 負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行指導(dǎo)，并提出合理的建議和報(bào)告；  7. 對(duì)公司市場(chǎng)部提供必需的技術(shù)支持；  8. 了解醫(yī)療器械市場(chǎng)和產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的調(diào)研、技術(shù)與知識(shí)的更新和反饋；  9. 負(fù)責(zé)執(zhí)行公司指定的咨詢項(xiàng)目，確保與公司內(nèi)各部門的有效溝通，確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行。  任職要求  1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；  2. 二年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、制造或開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)；  3. 熟悉有源類/無(wú)源類醫(yī)療器械產(chǎn)品；  4. 良好的學(xué)習(xí)能力，能承受一定的工作壓力；  5. 工作認(rèn)真踏實(shí)，品行端正、責(zé)任心強(qiáng)，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；  6. 能夠足夠的耐心處理文筆工作。