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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：廣州

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：藥學

獎勵計劃

職位描述

崗位職責： 1. 主持負責研發(fā)中心全部的注冊申報工作（新品和技術轉(zhuǎn)移品種），建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資料體系，推進已申報品種的注冊進展 2.負責協(xié)調(diào)CFDA專家及藥學專家，解決藥品研發(fā)/開發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題；及時跟蹤解讀CFDA與藥物研究相關的法律法規(guī)，并指導藥物研究，搜集行業(yè)法規(guī)的動態(tài)進展； 3.負責跟蹤申報品種的注冊進度，及時反饋和協(xié)調(diào)解決申報品種的審評及審批問題，保證所有注冊項目通過審批； 4. 負責主持開發(fā)品種知識產(chǎn)權(quán)申報跟進； 5. 熟悉科技計劃項目申報流程，及時跟蹤解讀政府相關政策（尤其是云南省、貴州省），并指導企業(yè)進行相關科技計劃項目申報，跟進項目申報的進展；任職資格： 1. 學歷要求：本科及以上學歷； 2. 專業(yè)要求：醫(yī)學、藥學、生物等相關專業(yè)； 3.工作經(jīng)驗：≥5年藥品注冊申報工作經(jīng)歷，良好的藥品審評相關主管部門和專家人脈資源，有大型制藥公司注冊管理工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；有成功申報科技計劃項目申報經(jīng)驗及項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先 4. 能力要求：① 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和創(chuàng)新精神； ????② 熟悉藥品注冊相關法規(guī)及申報流程，有能力對研發(fā)中有關注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決； ????③ 熟悉科技計劃項目相關政策及申報流程，有能力對項目中有關申報、中期檢查、驗收、資金撥付等各種問題及時協(xié)調(diào)解決； ????④ 積極敬業(yè)、主動進取、責任感強、正直向上； ????⑤ 有良好的中文寫作能力及匯總匯編能力。

企業(yè)簡介

廣州艾格生物科技有限公司為歸國留學人員和國內(nèi)知名藥物專業(yè)團隊共同創(chuàng)辦的高科技企業(yè)，為醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)提供臨床前研究、一致性評價、創(chuàng)新藥物開發(fā)等服務。通過技術先導優(yōu)勢，不斷發(fā)展至醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)領域，與國內(nèi)多家著名醫(yī)藥工商業(yè)企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關系，已成為華南地區(qū)最大、國內(nèi)領先的第三方新藥研發(fā)機構(gòu)和技術服務平臺。
公司現(xiàn)有專職科研人員150余人，其中博士6人，碩士30人；擁有高效液相色譜儀、氣相色譜儀等大型精密儀器70多臺(套)；建立了標準的分級授權(quán)體系，通過專職的QA專員、QC小組和課題組間交叉驗證的思想保證產(chǎn)品質(zhì)量。公司近年來已經(jīng)主持開發(fā)新藥100多項，其中一類新藥5項，獲得授權(quán)專利近20項，主持國家、省部級課題近10項。

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注冊信息總監(jiān)

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

廣州艾格生物科技有限公司

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