
臨床監(jiān)察員(CRA)

職位描述
崗位職責(zé):
1、制定產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案。
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施和監(jiān)查工作,確保項(xiàng)目按照國(guó)家GCP要求、試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行,做好全過程的質(zhì)量控制。
3、協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題,協(xié)助處理臨床數(shù)據(jù)。
4、協(xié)助召開臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議,準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)樣品資料。
5、負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗(yàn)文檔與資料,保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔,藥品發(fā)放回收和銷毀。
6、檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫、試驗(yàn)用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況,核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性,并提交監(jiān)查報(bào)告。
7、核查病例觀察表(CRF)中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性。
8、參與對(duì)試驗(yàn)中心(醫(yī)院)和研究者的選擇和資格評(píng)估。
9、對(duì)試驗(yàn)研究過程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤,保障受試者權(quán)益和公司利益。
10、協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通,培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系。
11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1、3年以上臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),擁有藥企研究經(jīng)驗(yàn)或CRO工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、臨床醫(yī)學(xué)(優(yōu)先)、護(hù)理學(xué)、臨床藥學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
3、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī)。
4、有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語言表達(dá)能力。
5、能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。
企業(yè)簡(jiǎn)介
青島黃海制藥有限責(zé)任公司是中國(guó)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售緩控釋制劑的高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于1959年,2004年改制為公司制民營(yíng)企業(yè)。歷經(jīng)多年發(fā)展,現(xiàn)擁有全資子公司兩家,控股公司四家,形成了以醫(yī)藥制劑生產(chǎn)為主業(yè),向上覆蓋藥用原輔料生產(chǎn),向下涵蓋藥品批發(fā)配送,并逐漸進(jìn)軍醫(yī)學(xué)診療領(lǐng)域的綜合性醫(yī)藥運(yùn)營(yíng)格局。
公司以打造中國(guó)緩控釋制劑領(lǐng)軍企業(yè)為戰(zhàn)略目標(biāo),以緩控釋技術(shù)為核心,以抗腫瘤藥物、心腦血管系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌用藥和神經(jīng)類疾病用藥為產(chǎn)業(yè)重心,產(chǎn)品涵蓋片劑、膠囊劑、口服液體制劑、顆粒劑、小容量注射劑等100多個(gè)品種規(guī)格。主要產(chǎn)品有伲福達(dá)、伲利安、暢欣達(dá)、麥特美、甘美健、元順、復(fù)方甘草口服溶液等。其中,伲福達(dá)連續(xù)多年在全國(guó)同類品種中的產(chǎn)銷量排名中名列第一,被多次認(rèn)定為“山東名牌產(chǎn)品”,“伲福達(dá)”商標(biāo)亦被認(rèn)定為中國(guó)馳名商標(biāo),具有極高的社會(huì)美譽(yù)度,2014年度,以其獨(dú)特的工藝,獲評(píng)中國(guó)專利獎(jiǎng)優(yōu)秀獎(jiǎng),2016年,更是被中國(guó)藥促會(huì)評(píng)定為“中國(guó)最具臨床替代價(jià)值仿制藥”。
公司建立了完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,口服制劑一次性通過新版GMP認(rèn)證,確保了產(chǎn)品質(zhì)量。公司積極與國(guó)內(nèi)外一流的醫(yī)學(xué)院校、研發(fā)機(jī)構(gòu)合作,裝備有國(guó)際先進(jìn)水平的研發(fā)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器,研發(fā)實(shí)力雄厚。公司營(yíng)銷以技術(shù)服務(wù)為主要特色,營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布除西藏、港澳臺(tái)地區(qū)的全國(guó)各地。
公司先后榮獲“國(guó)家AAA級(jí)信譽(yù)企業(yè)”、“中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)納稅百強(qiáng)企業(yè)”、“中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實(shí)力百強(qiáng)企業(yè)”、國(guó)家級(jí)“守合同重信用企業(yè)”、“山東省醫(yī)藥行業(yè)最具實(shí)力企業(yè)”、“山東省最佳雇主企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)。“黃海制藥”商標(biāo)被認(rèn)定為山東省著名商標(biāo)。
職位發(fā)布企業(yè)

青島黃海制藥有限責(zé)任公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:100-499人
成立年份:1959
企業(yè)地址:嶗山區(qū)科苑經(jīng)四路17號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2017-05-25