生產管理負責人

職位描述

崗位概述
       公司生產管理負責人除按規(guī)定履行生產部長的職責外，還需要履行現(xiàn)行中國GMP 規(guī)范所規(guī)定的相關職責。
職責一：生產部長的職責
       負責履行生產部長的職責。
職責二：負責履行現(xiàn)行中國GMP規(guī)范所規(guī)定的職責，具體如下：
？ 確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量；
？ 確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程；
？ 確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門；
？ 確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；
？ 確保完成各種必要的驗證工作；
？ 確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；
？ 審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
？ 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
？ 確保關鍵設備經過確認；
？ 確保完成生產工藝驗證；
？ 確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；
？ 批準并監(jiān)督委托生產；
？ 確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；
？ 保存記錄；
？ 監(jiān)督GMP 規(guī)范執(zhí)行狀況；
？ 監(jiān)控影響產品質量的因素；
崗位任職資格
基本要求
？ 教育水平： 全日制大學本科及以上；
？ 專業(yè)： 藥學或相關專業(yè)；
？ 職稱： 中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格及以上；
？ 經驗： 10年以上藥品生產、質量管理工作經驗；
知識：
？ 基本知識：熟悉藥品生產，精通中國GMP，熟悉EUGMP,FDAGMP等國際先進GMP法規(guī)和安全知識等；
？ 專業(yè)知識：生產管理、制藥工藝及設備、藥學、統(tǒng)計學、驗證管理、物料管理等。
能力：
？ 普通技能：良好的計算機辦公軟件應用能力（熟練使用office辦公軟件）、文件編寫審核能力；良好的組織、溝通、協(xié)調能力、培訓能力和文字表達能力，良好的英文閱讀能力。
？ 專業(yè)技能：良好的藥品生產計劃、組織和現(xiàn)場管理能力，良好的發(fā)現(xiàn)、分析和解決問題的能力、能夠有效應對和解決藥品生產過程中發(fā)生的各類生產或質量問題。