
藥品注冊專員

職位描述
1. 負責藥品注冊、申報、跟進及協調等相關工作;
2. 能獨立撰寫整理符合國家藥審評中心規(guī)定的新藥申報資料。
3. 能夠建立和維護相關的政府事務關系。
4. 英語水平優(yōu)良、能熟練掌握國內外新藥研發(fā)的前沿信息,并能中英文互譯。
5. 熟悉新藥研發(fā)、注冊申報程序的相關工作內容及注冊的管理法律法規(guī),熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求。
6. 有3年以上的新藥注冊、報批經驗者優(yōu)先。
崗位職責:
1、負責藥品注冊報批、跟進及協調等相關工作;
2、相關藥品及文獻的檢索、中英文互譯工作;
3、協助建立和維護相關的政府事務關系;
4、妥善保管藥品注冊文件;
5、完成上級領導安排的其他工作。
職位要求:
1、熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求,有兩年以上化藥注冊經驗者優(yōu)先;
2、熟練掌握藥品注冊申報程序,獨立撰寫整理規(guī)范的申報資料;
3、英語水平良好,熟練檢索相關中英文文獻資料,并根據需要進行翻譯;
4、較強的資料整理能力和寫作能力;
5、具有良好的團隊合作精神和溝通能力。
企業(yè)簡介
本公司是在天津濱海高新區(qū)注冊,從事醫(yī)藥新產品研發(fā)、轉讓,及生產銷售的科技型企業(yè)。具備完善的各種軟硬件研究設施和條件,包括藥物合成、制劑、分析和中試實驗室,配備有齊全的各類儀器設備,并按照國家藥監(jiān)局最新要求安裝了全套網絡版可溯源系統。從中間體到原料藥(API)的合成,從制劑工藝的研究到分析方法開發(fā)和驗證,從產品質量標準的研究和制定到新藥及仿制藥申報等各個領域,均具有豐富的經驗和成功的案例。
公司管理和研發(fā)團隊由醫(yī)藥領域具有豐富經驗的高級專家組成,擁有一支強大穩(wěn)定的研發(fā)隊伍,研發(fā)人員中具有博士、碩士學位的比例超過50%。公司專注于研制開發(fā)全球卓越藥品,主要覆蓋心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病、消化系統疾病、泌尿系統疾病、骨關節(jié)病及婦產科疾患等領域。已經成功開發(fā)出幾個系列,幾十個不同階段的新產品,并獲得相關專利授權,其中多項產品國內獨家或國內第一家,具有極大的市場潛力。在研發(fā)過程中,我公司非常注重研發(fā)成果產業(yè)化的實施,各階段研發(fā)都由有研究、生產雙方面經驗的工程師做項目負責人,從立項研究之始,就考慮工藝處方的成本和生產情況,所以每個項目的產業(yè)化實施都能落實到實處,形成了我公司產品研究和生產鏈條中的重要優(yōu)勢。
由于在新藥研發(fā)領域起步較早,因此無論是研發(fā)的速度、數量、還是質量,本公司在國內均居領先地位。公司與國內外多家著名藥企和研究機構開展了廣泛的項目合作,和大型制藥企業(yè)達成協議,確立了長期戰(zhàn)略合作關系,在專業(yè)人才、技術及信息等多方面具有綜合優(yōu)勢。
隨著自主研發(fā)的新產品日趨成熟,公司已在近期擁有了標準的GMP生產車間,為新藥生產提供了保證,從而形成了研發(fā)、生產及銷售的新局面。在未來幾年,隨著一批新產品、好產品不斷上市造福廣大患者,本公司將在醫(yī)藥領域產生良好的社會效益及巨大的經濟效益。
職位發(fā)布企業(yè)
該企業(yè)其他職位更多>>
相關職位推薦
天津相關職位:
熱門區(qū)域招聘: 重慶 北京 上海 浙江 江蘇 廣東 山東 湖南 安徽 河北
天津招聘企業(yè): 海南漢方科技有限公司 英集(天津)文化科技有限公司 青松醫(yī)藥集團股份有限公司 天津紅日藥業(yè)股份有限公司 天士力醫(yī)藥集團股份有限公司 天津華裕生物科技有限公司 天津暢潤華生物科技有限公司 天津海金正略科技發(fā)展有限公司 天津紅日康仁堂藥品銷售有限公司 天津遠泰醫(yī)藥貿易有限公司
職位發(fā)布日期: 2017-04-01

